LAW Trial - De impact van lokale anesthetica-infiltratie in chirurgische wond van gastro-intestinale procedures (LAW)

Dit is een experimentele, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie, waarin twee groepen worden vergeleken. Eerste groep deelnemers die niet-spoedeisend wordt geopereerd aan een open gastro-intestinale operatie, waarbij een opening van het gastro-intestinale lumen ontstaat (galgang, maag, dunne darm of dikke darm), die wordt geïnfiltreerd in de totale dikte van de buikwand (Peritoneum -spierfascia - Onderhuids weefsel) met 0,5% bupivacaïne, elke 1 cm, aan elke kant van de operatiewond; Tweede groep deelnemers die niet dringend geopereerd zullen worden aan een open gastro-intestinale operatie, waarbij een opening van het gastro-intestinale lumen optreedt, die zal worden geïnfiltreerd in de totale dikte van de buikwand met 0,9% zoutoplossing, elke 1 cm, aan elke kant van de operatiewond.

Bij alle deelnemers die het protocol ondergaan, zullen basismanoeuvres worden uitgevoerd om infectie op de operatieplaats te verminderen, wat al is gestandaardiseerd in het Instituut. Deze handelingen bestaan ​​uit het toedienen van profylactisch antibioticum 30 minuten voor de incisie, het scheren van de buikwand met een tondeuse in de OK, preoperatieve huidpreparatie met chloorhexidinegluconaat 4%. Alle deelnemers krijgen glucosecontrole (<200 mg / dL), onderhoud van de normothermie door hete lucht te brengen in de gebieden die niet zijn blootgesteld aan het operatieveld, vloeistoffen te verwarmen en intraoperatieve hyperoxie te krijgen. Bloed en componenten worden zoveel mogelijk vermeden.

Op het moment van sluiten van de buikwand zal al het chirurgisch personeel de operatiehandschoenen verwisselen, ook al het te gebruiken materiaal dient steriel te zijn. De chirurgische verpleegkundige zal de oplossing doorgeven die zal worden geïnjecteerd, de onderzoeker zal de inhoud niet kennen. 1 ml van de oplossing wordt aangebracht voor elke centimeter van de wond, waarbij de totale dikte van de wondwand wordt bedekt, aan elke kant van de wond. Na het sluiten van de fascia wordt het onderhuidse weefsel gewassen met 1 liter 0,9% zoutoplossing. De huid wordt gesloten met metalen huidnietjes. De totale toegediende dosis bupivacaïne mag niet hoger zijn dan aangegeven als toxisch (3 mg/kg).

Bij alle deelnemers wordt gedurende 24 uur een zoutoplossing van 0,9% met 200 mg tramadol geïndiceerd. Deelnemers kunnen ook IV Tramadol bolus van 25 mg krijgen, met een maximum van 4 per dag (topdosis van 300 mg/dag); bij die deelnemers bij wie de analgesie niet onder controle kan worden gebracht, kan de onderzoeker andere geneesmiddelen gebruiken, zoals morfine of NSAID's. Er wordt geen epidurale of subarachnoïdale analgesie gebruikt.

Alle deelnemers worden 2 keer per dag beoordeeld op de aanwezigheid van pijn, dit gebeurt met een numerieke verbale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de grootste pijn die kan worden bereikt. De onderzoeker zal eenmaal per dag de operatiewond beoordelen. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de deelnemer elke 7 dagen beoordeeld op de polikliniek, tot 30 dagen na de chirurgische ingreep.

De steekproefomvang werd berekend op basis van de incidentie van postoperatieve wondinfecties in het Instituut, die 5% is. De steekproefzijde die nodig is om een ​​verwachte reductie van 5% tot 1% aan te tonen, met een power van 80% en een type 1 fout van 5%, is 285 deelnemers per groep.

De randomisatie vindt elektronisch plaats, waaraan in elke groep 285 deelnemers worden toegewezen. De lijst met nummers is blind voor onderzoekers en alleen de aanwezige anesthesiologen hebben deze. De behandelend of inwonende anesthesioloog zal de spuit met de inhoud toedienen, zijnde een blinde studie voor de onderzoeker en deelnemer.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 IBM, Microsoft Excel en nummers van iWorks voor Macintosh. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op basis van het type schaling van de geanalyseerde variabelen. Voor vergelijking van dimensionale variabelen zal een Student t-test en ANOVA worden gemaakt. Voor categorische variabelen wordt een test van Kendall tau en chi-kwadraat uitgevoerd. Onderzoekers beschouwen elke waarde gelijk aan of kleiner dan 0,05 of 5% als statistisch significant voor een tweezijdige hypothesetest.