Estudo LAW - O Impacto da Infiltração de Anestésicos Locais em Feridas Cirúrgicas de Procedimentos Gastrointestinais (LAW)

Trata-se de um estudo experimental, randomizado, prospectivo, duplo cego, no qual serão comparados dois grupos. Primeiro grupo de participantes que serão operados não urgentemente de uma cirurgia gastrointestinal aberta, onde ocorre uma abertura do lúmen gastrointestinal (colédoco, estômago, intestino delgado ou cólon), que será infiltrado na espessura total da parede abdominal (Peritônio -fáscia muscular- Tecido subcutâneo) com Bupivacaína a 0,5%, a cada 1 cm, de cada lado da ferida operatória; Segundo grupo de participantes que serão operados não urgentemente de uma cirurgia gastrointestinal aberta, onde ocorre uma abertura do lúmen gastrointestinal, que serão infiltrados na espessura total da parede abdominal com Solução Fisiológica 0,9%, a cada 1 cm, de cada lado da ferida cirúrgica.

Todos os participantes submetidos ao protocolo farão manobras básicas para diminuir a infecção do sítio cirúrgico, que já foi padronizada no Instituto. Essas manobras consistem em administração de antibiótico profilático 30 minutos antes da incisão, tricotomia da parede abdominal com clipper na SO, preparo pré-operatório da pele com gluconato de clorexidina 4%. Todos os participantes terão controle glicêmico (<200 mg/dL), manutenção da normotermia por meio da colocação de ar quente nas áreas não expostas ao campo operatório, aquecimento de fluidos e obtenção de hiperóxia intraoperatória. Sangue e componentes serão evitados tanto quanto possível.

No momento do fechamento da parede abdominal, todo o pessoal cirúrgico trocará as luvas cirúrgicas, também todo o material que será utilizado deverá estar estéril. A enfermeira cirúrgica vai passar a solução que vai ser injetada, o investigador não vai saber o conteúdo. Será aplicado 1 ml da solução para cada centímetro da ferida, cobrindo toda a espessura da parede, de cada lado da ferida. Após o fechamento da fáscia, o tecido subcutâneo será lavado com 1 litro de soro fisiológico 0,9%. A pele será fechada com grampos de pele de metal. A dose total administrada de bupivacaína não deve ser superior à declarada como tóxica (3mg/kg).

Em todos os participantes será indicada solução salina 0,9% com 200 mg de Tramadol por 24 horas. Os participantes também podem receber bolus IV de Tramadol de 25 mg, com um máximo de 4 por dia (dose máxima de 300 mg/dia); naqueles participantes em que a analgesia falha no controle, o investigador pode usar outras drogas como morfina ou AINEs. Não será utilizada analgesia peridural ou subaracnóidea.

Todos os participantes serão avaliados 2 vezes ao dia quanto à presença de dor, isso será feito com uma escala numérica verbal de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor, e 10 é a maior dor que pode atingir. O investigador revisará a ferida cirúrgica uma vez ao dia. O participante será avaliado a cada 7 dias após a alta hospitalar, no ambulatório, até 30 dias após o procedimento cirúrgico.

O tamanho da amostra foi calculado com base na incidência de infecção de sítio cirúrgico no Instituto, que é de 5%. O lado da amostra necessário para demonstrar uma redução esperada de 5% a 1%, com um poder de 80% e um erro tipo 1 de 5%, é de 285 participantes por grupo.

A randomização será feita eletronicamente, sendo atribuídos 285 participantes em cada grupo. Os pesquisadores anotarão o número que será dado pelo programa no expediente do participante. A lista dos números será cega para os investigadores, e somente os anestesiologistas presentes a terão. O anestesiologista assistente ou residente entregará a seringa com o conteúdo, sendo um estudo cego para o investigador e participante.

A análise estatística será realizada usando SPSS versão 20.0 IBM, Microsoft Excel e números de iWorks para Macintosh. Será realizada análise estatística de acordo com o tipo de escalonamento das variáveis ​​analisadas. Para comparação das variáveis ​​dimensionais será feito um teste t de Student e ANOVA. Para variáveis ​​categóricas será realizado um teste de Kendall tau e qui quadrado. Os investigadores considerarão estatisticamente significativo qualquer valor igual ou inferior a 0,05 ou 5% para um teste de hipótese bicaudal.