LAW Trial - Wpływ infiltracji miejscowych środków znieczulających w ranie chirurgicznej po zabiegach żołądkowo-jelitowych (LAW)

Jest to eksperymentalne, randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie, w którym zostaną porównane dwie grupy. Pierwsza grupa uczestników, którzy będą operowani nie w trybie pilnym otwartej operacji przewodu pokarmowego, w której dochodzi do otwarcia światła przewodu pokarmowego (przewód żółciowy, żołądek, jelito cienkie lub okrężnica), którzy będą naciekani na całą grubość ściany brzucha (otrzewna - powięź mięśniowa - tkanka podskórna) z 0,5% bupiwakainą, co 1 cm, po każdej stronie rany operacyjnej; Druga grupa uczestników, którzy będą operowani nie w trybie pilnym otwartej operacji przewodu pokarmowego, w której następuje otwarcie światła przewodu pokarmowego, którzy będą infiltrowani na całej grubości ściany jamy brzusznej 0,9% roztworem soli fizjologicznej, co 1 cm, z każdej strony rany chirurgicznej.

U wszystkich uczestników poddanych protokołowi zostaną wykonane podstawowe manewry zmniejszające infekcję miejsca operowanego, co zostało już wystandaryzowane w Instytucie. Manewry te polegają na profilaktycznym podaniu antybiotyku 30 minut przed nacięciem, ogoleniu ściany brzucha maszynką na sali operacyjnej, przedoperacyjnym przygotowaniu skóry glukonianem chlorheksydyny 4%. Wszystkim uczestnikom zapewnimy kontrolę glikemii (<200 mg/dL), utrzymanie normotermii poprzez nadmuch gorącego powietrza w miejsca nienarażone na działanie pola operacyjnego, podgrzanie płynów oraz uzyskanie hiperoksji śródoperacyjnej. W miarę możliwości należy unikać krwi i składników.

W momencie zamykania ściany jamy brzusznej cały personel chirurgiczny zmieni rękawiczki chirurgiczne, także cały materiał, który będzie używany, powinien być sterylny. Pielęgniarka chirurgiczna przekaże roztwór, który zostanie wstrzyknięty, badacz nie będzie znał zawartości. 1 ml roztworu będzie aplikowany na każdy centymetr rany, pokrywając całkowitą grubość ściany, po każdej stronie rany. Po zamknięciu powięzi tkanka podskórna zostanie przemyta 1 litrem 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Skóra zostanie zamknięta metalowymi zszywkami skórnymi. Całkowita podana dawka bupiwakainy nie powinna być większa niż określona jako toksyczna (3 mg/kg mc.).

Wszystkim uczestnikom wskazane będzie podawanie 0,9% soli fizjologicznej z 200 mg tramadolu przez 24 godziny. Uczestnicy mogą również otrzymać bolus tramadolu dożylnie w dawce 25 mg, maksymalnie 4 w ciągu dnia (najwyższa dawka 300 mg/dobę); u tych uczestników, u których działanie przeciwbólowe nie daje kontroli, badacz może zastosować inne leki, takie jak morfina lub NLPZ. Nie stosuje się znieczulenia zewnątrzoponowego ani podpajęczynówkowego.

Wszyscy uczestnicy będą oceniani 2 razy dziennie pod kątem obecności bólu, będzie to dokonywane za pomocą numerycznej skali słownej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból, jaki może osiągnąć. Badacz będzie przeglądał ranę chirurgiczną raz dziennie. Uczestnik będzie oceniany co 7 dni po wypisaniu ze szpitala, w poradni, do 30 dni po zabiegu chirurgicznym.

Liczebność próby obliczono na podstawie częstości występowania zakażeń miejsca operowanego w Instytucie, która wynosi 5%. Strona próby wymagana do wykazania oczekiwanej redukcji od 5% do 1%, z mocą 80% i błędem typu 1 wynoszącym 5%, to 285 uczestników na grupę.

Randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie, do której zostanie przydzielonych 285 uczestników w każdej grupie. Badacze wpiszą adnotację o numerze, który zostanie nadany przez program we wskazówkach dla uczestników. Lista numerów będzie ślepa dla badaczy i będą ją mieli tylko prowadzący anestezjolodzy. Prowadzący lub rezydent anestezjolog poda strzykawkę z zawartością, co stanowi ślepe badanie dla badacza i uczestnika.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 20.0 IBM, Microsoft Excel i numerów iWorks dla komputerów Macintosh. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna ze względu na rodzaj skalowania analizowanych zmiennych. Dla porównania zmiennych wymiarowych wykonamy test t Studenta oraz ANOVA. Dla zmiennych kategorycznych zostanie przeprowadzony test tau Kendalla i chi kwadrat. Badacze uznają za istotną statystycznie każdą wartość równą lub mniejszą niż 0,05 lub 5% dla dwustronnego testu hipotezy.