LAW 试验——局麻药浸润对胃肠道手术伤口的影响 (LAW)

这是一项实验性、随机、前瞻性、双盲研究，将比较两组。 第一组非紧急手术的参与者将进行开放性胃肠手术，其中胃肠腔（胆管、胃、小肠或结肠）发生开口，他们将在腹壁的总厚度（腹膜）中浸润- 肌肉筋膜 - 皮下组织）用 0.5% 布比卡因，每 1 厘米，在手术伤口的每一侧；第二组参与者将进行非紧急手术的开放式胃肠手术，其中发生胃肠腔开口，每侧每 1 厘米用 0.9% 盐溶液浸润腹壁的总厚度的手术伤口。

在接受该协议的所有参与者中，将进行基本操作以减少手术部位感染，这已在研究所标准化。 这些操作包括在切口前 30 分钟给予预防性抗生素、在手术室中用推剪器剃除腹壁、用 4% 葡萄糖酸氯己定进行术前皮肤准备。 所有参与者都将控制血糖（<200 mg / dL），通过在未暴露于手术区域的区域放置热空气来维持正常体温，加热液体并获得术中高氧。 将尽可能避免血液和成分。

在关闭腹壁的那一刻，所有的手术人员都会更换手术手套，所有将要使用的材料都应该是无菌的。 手术护士将要注射的溶液递过去，调查员不知道里面的内容。 每厘米伤口将应用 1 毫升溶液，覆盖伤口每一侧的壁的总厚度。 筋膜闭合后，皮下组织将用 1 升 0.9% 生理盐水清洗。 皮肤将用金属皮肤钉闭合。 布比卡因的总给药剂量不应大于规定的毒性剂量 (3mg/kg)。

在所有参与者中，将指示 0.9% 盐水和 200 毫克曲马多 24 小时。 参与者还可以接受 25 毫克的静脉曲马多推注，一天最多 4 次（最高剂量为 300 毫克/天）；在那些镇痛不能控制的参与者中，研究者可能会使用其他药物，如非甾体抗炎药的吗啡。 不会使用硬膜外或蛛网膜下腔镇痛。

所有参与者每天将评估 2 次是否存在疼痛，这将通过 0 到 10 的数字口头量表来完成，0 表示没有疼痛，10 是可以达到的最大疼痛。 研究者将每天检查一次手术伤口。 参与者出院后将每 7 天在门诊进行一次评估，直至手术后 30 天。

样本量是根据该研究所手术部位感染的发生率计算得出的，即5%。 以 80% 的功效和 5% 的 1 类错误来证明预期减少 5% 至 1% 所需的样本方是每组 285 名参与者。

将以电子方式进行随机化，每组将分配 285 名参与者。研究人员将在参与者权宜之计中注释程序将给出的数字。 数字列表对调查人员来说是盲目的，只有主治麻醉师才会知道。 主治或常驻麻醉师将提供装有内容物的注射器，这是对研究者和参与者的盲法研究。

将使用 SPSS 20.0 版 IBM、Microsoft Excel 和 iWorks for Macintosh 进行统计分析。 将根据所分析变量的缩放类型进行统计分析。 为了比较维度变量，将进行学生 t 检验和方差分析。 对于分类变量，将执行 Kendall tau 和卡方检验。 对于双尾假设检验，调查人员将认为任何等于或小于 0.05 或 5% 的值具有统计显着性。