Ensayo LAW - El impacto de la infiltración de anestésicos locales en heridas quirúrgicas de procedimientos gastrointestinales (LAW)

Se trata de un estudio experimental, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, en el que se compararán dos grupos. Primer grupo de participantes que serán operados no urgentemente de una cirugía gastrointestinal abierta, donde se produce una apertura de la luz gastrointestinal (vía biliar, estómago, intestino delgado o colon), quienes serán infiltrados en el espesor total de la pared abdominal (peritoneo -fascia muscular- Tejido subcutáneo) con Bupivacaína al 0,5%, cada 1 cm, a cada lado de la herida quirúrgica; Segundo grupo de participantes que serán operados no urgentemente de una cirugía gastrointestinal abierta, donde se produce una apertura de la luz gastrointestinal, quienes serán infiltrados en el espesor total de la pared abdominal con Solución Salina al 0,9%, cada 1 cm, a cada lado de la herida quirúrgica.

En todos los participantes que se sometan al protocolo se realizarán las maniobras básicas para disminuir la infección del sitio quirúrgico, el cual ya está estandarizado en el Instituto. Estas maniobras consisten en administrar antibiótico profiláctico 30 minutos antes de la incisión, rasurado de la pared abdominal con maquinilla en quirófano, preparación preoperatoria de la piel con gluconato de clorhexidina al 4%. Todos los participantes obtendrán control de glucosa (<200 mg/dL), mantenimiento de la normotermia poniendo aire caliente en las zonas no expuestas al campo quirúrgico, calentando fluidos y obteniendo hiperoxia intraoperatoria. La sangre y los componentes se evitarán en la medida de lo posible.

Al momento del cierre de la pared abdominal, todo el personal quirúrgico se cambiará los guantes quirúrgicos, además todo el material que se utilizará deberá ser estéril. La enfermera quirúrgica pasará la solución que se inyectará, el investigador no sabrá el contenido. Se aplicará 1 ml de la solución por cada centímetro de la herida, cubriendo el espesor total de la pared, a cada lado de la herida. Tras el cierre de la fascia, se lavará el tejido subcutáneo con 1 litro de solución salina al 0,9%. La piel se cerrará con grapas de metal para la piel. La dosis total administrada de bupivacaína no debe ser superior a la indicada como tóxica (3 mg/kg).

En todos los participantes se indicará suero fisiológico al 0,9% con 200 mg de Tramadol durante 24 horas. Los participantes también pueden recibir un bolo IV de Tramadol de 25 mg, con un máximo de 4 en un día (dosis máxima de 300 mg/día); en aquellos participantes en los que la analgesia no logra controlarse, el investigador puede utilizar otros fármacos como la morfina o los AINE. No se utilizará analgesia epidural o subaracnoidea.

A todos los participantes se les evaluará 2 veces al día la presencia de dolor, esto se hará con una escala verbal numérica del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el mayor dolor que pueda alcanzar. El investigador revisará la herida quirúrgica una vez al día. El participante será evaluado cada 7 días una vez dado de alta hospitalaria, en la consulta externa, hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico.

El tamaño de la muestra se calculó en base a la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en el Instituto que es del 5%. El lado de la muestra requerido para demostrar una reducción esperada del 5% al ​​1%, con una potencia del 80% y un error tipo 1 del 5%, es de 285 participantes por grupo.

La aleatorización se realizará de forma electrónica, a los que se asignarán 285 participantes en cada grupo. Los investigadores anotarán el número que les dará el programa en el expediente de participantes. La lista de los números será ciega para los investigadores, y solo la tendrán los anestesiólogos asistentes. El anestesiólogo adjunto o residente entregará la jeringa con el contenido, siendo un estudio ciego para el investigador y participante.

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 20.0 de IBM, Microsoft Excel y números de iWorks para Macintosh. Se realizarán análisis estadísticos según el tipo de escalamiento de las variables analizadas. Para la comparación de variables dimensionales se realizará una prueba t de Student y ANOVA. Para variables categóricas se realizará una prueba de Kendall tau y chi cuadrado. Los investigadores considerarán estadísticamente significativo cualquier valor igual o inferior a 0,05 o 5% para una prueba de hipótesis de dos colas.