子供の行動の問題を軽減するための小児プライマリケアの子育てグループにおける子供と大人の関係強化 (PriCARE)
2018年12月20日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、フィラデルフィアの 4 つのプライマリ ケア クリニックで、子供の問題行動を減らし、子育ての能力とスキルを向上させる上での PriCARE の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子どもの行動上の懸念は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の都市部のプライマリ ケア センターが提供する家族の間で一般的です。
これに対処するために、都市部のプライマリ ケア クリニック向けに設計された親子インタラクション セラピーの縮小版である、プライマリ ケア ペアレンティング プログラム (PriCARE) でのチャイルド アダルト リレーションシップ エンハンスメント モデルを開発しました。
この研究の目的は、1) 修正された PriCARE の有効性を評価して、子供の問題行動を減らし、子育ての能力とスキルを向上させること、および 2) PriCARE の有効性に対する保護者の認識と、その実施と普及を改善するための戦略を理解することです。
CHOPの都市部のプライマリケアセンターで、修正されたPriCAREが子供の問題行動を減らし、問題行動のある2〜6歳の子供とその両親の間で前向きな子育てを改善する有効性のランダム化比較試験（RCT）を実施します。
120 組の親子 (被験者 240 人) を無作為に PriCARE と通常の治療を受ける (介入群) と、60 組の親子 (被験者 120 人) を後で PriCARE と通常の治療を受ける (対照群)合計180組の親子ペア（360名）。
対照群に無作為に割り付けられたすべての子と親のペアは、待機リストに入れられ、データ収集の完了後に PriCARE が提供されます。
子供の行動と育児スタイルは、ベースライン（時間 1）、6 ～ 19 週（時間 2）、および 14 ～ 27 週（時間 3）で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親が18歳以上
- 親は英語を話します
- 子供は2〜6歳です
- 親は、子供に問題行動があると報告します
- 子供がCHOP Urban Primary Care Centerに通っている 6) 親/保護者の許可が与えられている (インフォームドコンセント)
除外基準:
- -子供は、参照元の臨床医によって決定された2歳未満の認知年齢を持っています
- 子供はすでに問題行動療法または投薬を受けています (ADHD の投薬以外)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐにプリケア
直接の PriCARE グループに割り当てられた親子ペアは、できるだけ早く PriCARE 介入と通常の治療を受けます。
介入は約6〜8週間続きます。
各グループには約 4 ～ 13 人の参加者と 2 人のファシリテーターがいて、セッションごとに 1 ～ 2 時間、6 回ミーティングを行います。
保護者は、セッションの合間に子供たちと一緒に学んだスキルを練習することが期待されています。
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PriCAREは、子供の行動を改善し、親子関係を改善し、保護者のストレスを軽減するように設計されたグループペアレントトレーニングプログラムです.
PriCARE は 3 P スキル (賛美、言い換え、指摘行動) を利用し、トラウマとストレスの教育コンポーネントを含みます。
トレーニングは、子供の前向きで向社会的な行動に注意を向けることに焦点を当てた子育てスキルから始まりますが、軽度の不正行為は無視します。
トレーニングの第 2 段階では、年齢に応じた制限を設定するために、子供たちに効果的な命令を与えるテクニックを教えます。
PriCARE を試験運用し、有望な結果を示しました。
PriCARE 介入は、パイロット バージョンからわずかに変更され、エンゲージメントと出席率が向上しました。
他の名前：
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介入なし：遅延プリケア
遅延した PriCARE グループは、この研究のデータ収集が完了するまで (3 ～ 6 か月)、PriCARE 介入を受けません。
さらに、彼らはすぐに通常の治療を受けます。
通常の治療では、患者は、追加の診断と治療のために、小児科医とオフィスソーシャルワーカーの裁量で問題行動の専門家に紹介され、および/またはCHOP患者ケアからの子供の行動問題に関する1〜2ページの情報資料が提供されます。マニュアル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと時間の間の Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) スコアの変化 3.
時間枠：ベースライン (1 回目)、6 ～ 19 週間 (2 回目)、14 ～ 27 週間 (3 回目)
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この研究の主な目的は、修正された PriCARE プログラムが、2 歳から 6 歳の子供の行動上の問題の強度と頻度を減少させるかどうかを判断することです。 CHOP のサウス フィラデルフィア プライマリ ケア センターまたはカラボット小児科ケア センターでの子供の行動上の問題。
サブ分析として、1) 行動上の問題を軽減するための PriCARE 介入の有効性に対する介護者のうつ病 (簡易症状インベントリ、BSI によって測定) の影響、および 2) 参加した PriCARE セッションの数の影響を決定します。問題行動を減少させるための PriCARE 介入の有効性。
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ベースライン (1 回目)、6 ～ 19 週間 (2 回目)、14 ～ 27 週間 (3 回目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと時間 3 の間の成人思春期子育て目録 2 (AAPI-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 回目)、6 ～ 19 週間 (2 回目)、14 ～ 27 週間 (3 回目)
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AAPI-2 によって測定されるように、修正された PriCARE の過酷な育児の減少に対する有効性を評価します。
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ベースライン (1 回目)、6 ～ 19 週間 (2 回目)、14 ～ 27 週間 (3 回目)
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ベースラインと時間 3 の間の子育てストレス指数 (PSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 回目)、6 ～ 19 週間 (2 回目)、14 ～ 27 週間 (3 回目)
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PSI によって測定される子育てストレスの減少に対する修正された PriCARE の有効性を評価します。
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ベースライン (1 回目)、6 ～ 19 週間 (2 回目)、14 ～ 27 週間 (3 回目)
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PriCAREグループの治療態度インベントリー（TAI）スコアと、ベースラインから時間2および3までのECBIスコアの変化との関連。
時間枠：14～27週（3回目）
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TAI によって測定されるように、親のスキルと子供の行動の改善に対する修正された PriCARE の有効性に対する親の認識を評価します。
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14～27週（3回目）
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ファシリテーターの概念モデルと、プライマリケアにおける行動介入への参加に対する障壁、および PriCARE プログラムの長所と短所
時間枠：6～27週間
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参加者を増やし、効果を最大化するために、変更された PriCARE の実施と普及をどのように改善できるかを理解するために、直近の PriCARE グループに無作為に割り付けられた最大 30 人の保護者に定性的なインタビューを行います。
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6～27週間
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ベースラインと時間 3 の間の対話型子育てスケール (KIPS) スコアの鍵の変化
時間枠：ベースライン (1 回目) および 14 ～ 27 週間 (3 回目)
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探索的な目的として、被験者のサブセットとの子育て行動に対する PriCARE の影響を評価する際に、親子の相互作用 (KIPS) のビデオ観察測定の使用を試験的に行います。
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ベースライン (1 回目) および 14 ～ 27 週間 (3 回目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究会の説明
時間枠：ベースライン
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介入群と対照群の子供の行動（ECBI）、親の親密なパートナーの暴力（HITS）、および親のうつ病（BSI）の人口統計学的およびベースライン測定値を調べて、無作為化が同等の集団をもたらすことを確認します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne N Wood, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2018年11月4日
研究の完了 (実際)
2018年11月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
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