在儿科初级保健育儿小组中加强儿童成人关系以减少儿童行为问题 (PriCARE)
2018年12月20日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究的目的是评估 PriCARE 在费城 4 家初级保健诊所减少儿童行为问题和提高育儿能力和技能方面的有效性。
研究概览
详细说明
儿童行为问题在费城儿童医院 (CHOP) 城市初级保健中心服务的家庭中很常见。
为了解决这个问题，我们开发了初级保健育儿计划 (PriCARE) 中的儿童成人关系增强模型，这是专为城市初级保健诊所设计的亲子互动疗法的缩小版。
本研究的目的是 1) 评估修改后的 PriCARE 减少儿童行为问题和提高育儿能力和技能的功效，以及 2) 了解父母对 PriCARE 功效的看法以及改进其实施和传播的策略。
我们将在 CHOP 的城市初级保健中心对 2 至 6 岁有行为问题的儿童及其父母进行改进 PriCARE 减少儿童行为问题和改善积极养育的有效性的随机对照试验 (RCT)。
我们打算随机分配 120 对儿童-父母（240 名受试者）立即接受 PriCARE 加常规治疗（干预组）和 60 对儿童-父母（120 名受试者）稍后接受 PriCARE 加常规治疗（对照组）一段时间共有 180 对儿童-父母（360 个科目）。
所有随机分配到对照组的儿童-父母对将被列入候补名单，并在数据收集完成后提供 PriCARE。
将在基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）时测量儿童行为和养育方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母年满 18 岁或以上
- 父母是说英语的
- 孩子2-6岁
- 家长报告孩子有行为问题
- 孩子参加 CHOP 城市初级保健中心 6) 提供父母/监护人许可（知情同意）
排除标准：
- 儿童的认知年龄小于 2 岁，由转诊临床医生确定
- 孩子已经在接受行为健康治疗或药物治疗（多动症药物治疗除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时 PriCARE
分配到直接 PriCARE 组的亲子二人组将尽快接受 PriCARE 干预和常规治疗。
干预将持续大约 6-8 周。
每个小组将有大约 4-13 名参与者和 2 名协调员，并将举行 6 次会议，每次会议 1-2 小时。
父母应该在课间练习与孩子一起学习的技能。
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PriCARE 是一项家长团体培训计划，旨在改善孩子的行为、改善亲子关系并减轻父母的压力。
PriCARE 利用 3P 技能（表扬、释义和指出行为）并包括创伤和压力教育部分。
培训从育儿技巧开始，重点关注儿童积极的、亲社会的行为，同时忽略轻微的不当行为。
培训的第二阶段教授给孩子有效命令的技巧，以便设定适合年龄的限制。
我们试用了 PriCARE 并展示了有希望的发现。
PriCARE 干预已从试点版本稍作修改，以提高参与度和出勤率。
其他名称：
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无干预：延迟的 PriCARE
延迟的 PriCARE 组在完成本研究的数据收集后（3-6 个月内）才会接受 PriCARE 干预。
此外，他们将立即接受常规治疗。
在常规治疗下，儿科医生和办公室社会工作者会酌情将患者转介给行为健康专家，以进行额外的诊断和治疗，和/或向 CHOP 患者护理提供 1-2 页关于儿童行为问题的信息讲义手动的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI) 分数在基线和时间 3 之间的变化。
大体时间：基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）
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本研究的主要目的是确定修改后的 PriCARE 计划是否降低了 2 至 6 岁儿童行为问题的强度和频率，这是通过 3-7 个月后 ECBI 评分的变化来衡量的，与常规治疗相比CHOP 的南费城初级保健中心或 Karabots 儿科保健中心的儿童行为问题。
作为子分析，我们将确定 1) 看护者抑郁症（通过简明症状量表 BSI 衡量）对 PriCARE 干预减少行为问题的功效的影响，以及 2) 参加 PriCARE 会议次数的影响PriCARE 干预减少行为问题的功效。
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基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人青少年育儿清单 2 (AAPI-2) 分数在基线和时间 3 之间的变化
大体时间：基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）
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我们将评估修改后的 PriCARE 在减少 AAPI-2 衡量的苛刻育儿方面的功效。
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基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）
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基线和时间 3 之间育儿压力指数 (PSI) 分数的变化
大体时间：基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）
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我们将评估修改后的 PriCARE 对降低 PSI 所衡量的育儿压力的功效。
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基线（时间 1）、6-19 周（时间 2）和 14-27 周（时间 3）
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在直接 PriCARE 组中，治疗态度量表 (TAI) 评分与 ECBI 评分从基线到时间 2 和 3 的变化之间的关联。
大体时间：14-27 周（时间 3）
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我们将评估父母对改进后的 PriCARE 改善育儿技能和儿童行为的功效的看法，如 TAI 所衡量的那样。
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14-27 周（时间 3）
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促进者的概念模型和参与初级保健行为干预的障碍以及 PriCARE 计划的优缺点
大体时间：6-27周
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我们将对多达 30 名随机分配到直接 PriCARE 小组的家长进行定性访谈，以了解如何改进修改后的 PriCARE 的实施和传播，以提高出勤率并最大限度地提高效率。
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6-27周
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基线和时间 3 之间互动育儿量表 (KIPS) 分数的变化
大体时间：基线（时间 1）和 14-27 周（时间 3）
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作为探索性目标，我们将试行使用亲子互动视频观察测量 (KIPS) 来评估 PriCARE 对一部分受试者的养育行为的影响。
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基线（时间 1）和 14-27 周（时间 3）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习小组说明
大体时间：基线
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将检查干预组和对照组的儿童行为 (ECBI)、父母亲密伴侣暴力 (HITS) 和父母抑郁 (BSI) 的人口统计学和基线测量值，以确保随机化产生可比较的人群。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne N Wood, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Weitzman C, Wegner L; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Council on Early Childhood; Society for Developmental and Behavioral Pediatrics; American Academy of Pediatrics. Promoting optimal development: screening for behavioral and emotional problems. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):384-95. doi: 10.1542/peds.2014-3716. Erratum In: Pediatrics. 2015 May;135(5):946.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年11月4日
研究完成 (实际的)
2018年11月4日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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