Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av forholdet mellom barn og voksne i pediatrisk primærhelsetjeneste foreldregruppe for å redusere barns atferdsproblemer (PriCARE)

20. desember 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til PriCARE i å redusere barns atferdsproblemer og forbedre foreldrekapasiteten og ferdighetene ved 4 primærhelseklinikker i Philadelphia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atferdsbekymringer for barn er vanlige blant familier som betjenes av The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) urbane primæromsorgssentre. For å løse dette utviklet vi Child Adult Relationship Enhancement Model in Primary Care Parenting Program (PriCARE), en nedskalert versjon av Parent Child Interaction Therapy designet for urbane primærhelseklinikker. Målet med denne studien er å 1) evaluere effekten av den modifiserte PriCARE for å redusere barns atferdsproblemer og forbedre foreldrekapasiteten og ferdighetene og 2) forstå foreldres oppfatning av effektiviteten til PriCARE og strategier for å forbedre implementeringen og formidlingen av den. Vi vil utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av effektiviteten til den modifiserte PriCARE på å redusere barneatferdsproblemer og forbedre positivt foreldreskap blant 2- til 6 år gamle barn med atferdsproblemer og deres foreldre ved CHOPs urbane primæromsorgssentre. Vi har til hensikt å randomisere 120 barn-foreldrepar (240 forsøkspersoner) for å motta PriCARE umiddelbart pluss vanlig behandling (intervensjonsgruppe) og 60 barn-foreldrepar (120 forsøkspersoner) for å motta PriCARE på et senere tidspunkt pluss vanlig behandling (kontrollgruppe) for en totalt 180 barn-foreldrepar (360 fag). Alle barn-foreldrepar som er randomisert til kontrollgruppen vil bli plassert på en venteliste og tilbys PriCARE etter fullført datainnsamling. Barnets atferd og foreldrestil vil bli målt ved baseline (tid 1), ved 6-19 uker (tid 2) og ved 14-27 uker (tid 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forelder er 18 år eller eldre
  2. Forelder er engelsktalende
  3. Barnet er 2-6 år
  4. Foreldre rapporterer at barnet har et atferdsproblem
  5. Barn går på CHOP Urban Primary Care Centre 6) Tillatelse fra foreldre/foresatte er gitt (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en kognitiv alder under 2 år, bestemt av den henvisende klinikeren
  2. Barnet mottar allerede atferdshelseterapi eller medisiner (annet enn medisiner for ADHD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar PriCARE
Foreldre-barn-dyader som er tildelt den umiddelbare PriCARE-gruppen vil motta PriCARE-intervensjonen så snart som mulig pluss vanlig behandling. Intervensjonen vil vare ca. 6-8 uker. Hver gruppe vil ha cirka 4-13 deltakere og 2 tilretteleggere og møtes 6 ganger i 1-2 timer per økt. Foreldre forventes å øve på ferdighetene de lærer sammen med barna sine mellom øktene.
PriCARE er et gruppeopplæringsprogram for foreldre utviklet for å forbedre barns atferd, forbedre foreldre-barn-relasjoner og redusere stress for foreldre. PriCARE bruker 3P-ferdighetene (ros, omskrivning og påpekende atferd) og inkluderer en traume- og stressopplæringskomponent. Treningen starter med foreldreferdigheter fokusert på å gi oppmerksomhet til barns positive, pro-sosiale atferd, mens man ignorerer mindre feil oppførsel. Den andre fasen av opplæringen lærer teknikker for å gi barn effektive kommandoer for å sette alderstilpassede grenser. Vi testet PriCARE og demonstrerte lovende funn. PriCARE-intervensjonen er litt modifisert fra pilotversjonen for å øke engasjementet og oppmøtet.
Andre navn:
  • Forbedring av forholdet mellom barn og voksen i pediatrisk primæromsorg
Ingen inngripen: Forsinket PriCARE
Den forsinkede PriCARE-gruppen vil ikke motta PriCARE-intervensjonen før etter at datainnsamlingen for denne studien er fullført (om 3-6 måneder). I tillegg vil de umiddelbart få tilbud om vanlig behandling. Under vanlig behandling vil pasienter bli henvist til en atferdshelsespesialist etter skjønn fra barnelegen og kontorsosionomen for ytterligere diagnose og behandling og/eller gis et 1-2 siders informasjonsark om barneatferdsproblemer fra CHOPs pasientbehandling Håndbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det modifiserte PriCARE-programmet reduserer intensiteten og frekvensen av atferdsproblemer hos 2- til 6 år gamle barn målt ved endringen i ECBI-score etter 3-7 måneder sammenlignet med vanlig behandling for barneatferdsproblemer ved CHOPs South Philadelphia Primary Care Center eller Karabots Pediatric Care Center. Som delanalyser vil vi bestemme 1) virkningen av omsorgsgiverdepresjon (som målt ved Brief Symptom Inventory, BSI) på effekten av PriCARE-intervensjon for å redusere atferdsproblemer og 2) virkningen av antall PriCARE-sesjoner som er deltatt på effektiviteten av PriCARE-intervensjonen for å redusere atferdsproblemer.
baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adult Adolescent Parenting Inventory Inventory-2 (AAPI-2) poengsum mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
Vi vil vurdere effekten av den modifiserte PriCARE på å redusere hardt foreldreskap som målt med AAPI-2.
baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
Endring i Parenting Stress Index (PSI) poengsum mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
Vi vil vurdere effekten av den modifiserte PriCARE på å redusere foreldrestress som målt av PSI.
baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
Sammenheng mellom Therapeutic Attitude Inventory (TAI)-score og endringen i ECBI-score fra baseline til tid 2 og 3 i den umiddelbare PriCARE-gruppen.
Tidsramme: 14-27 uker (tid 3)
Vi vil vurdere foreldres oppfatning av effekten av den modifiserte PriCARE på å forbedre foreldreferdigheter og barns atferd målt av TAI.
14-27 uker (tid 3)
Konseptuell modell av tilretteleggere og barrierer for deltakelse i atferdsintervensjoner i primærhelsetjenesten samt styrker og svakheter ved PriCARE-programmet
Tidsramme: 6-27 uker
Vi vil gjennomføre et kvalitativt intervju med opptil 30 foreldre randomisert til den umiddelbare PriCARE-gruppen for å få en forståelse av hvordan implementering og formidling av den modifiserte PriCARE kan forbedres for å øke oppmøtet og maksimere effektiviteten.
6-27 uker
Endring i The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) poengsum mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline (tid 1) og 14-27 uker (tid 3)
Som et utforskende mål vil vi pilotere bruken av et videoobservasjonsmål for foreldre-barn-interaksjon (KIPS) for å vurdere virkningen av PriCARE på foreldreatferd med en undergruppe av fag.
baseline (tid 1) og 14-27 uker (tid 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av studiegrupper
Tidsramme: grunnlinje
Demografi og baselinemål for barns atferd (ECBI), vold i nære partnere (HITS) og foreldredepresjon (BSI) for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli undersøkt for å sikre at randomisering resulterte i sammenlignbare populasjoner.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere