- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778022
Forbedring av forholdet mellom barn og voksne i pediatrisk primærhelsetjeneste foreldregruppe for å redusere barns atferdsproblemer (PriCARE)
20. desember 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til PriCARE i å redusere barns atferdsproblemer og forbedre foreldrekapasiteten og ferdighetene ved 4 primærhelseklinikker i Philadelphia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsbekymringer for barn er vanlige blant familier som betjenes av The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) urbane primæromsorgssentre.
For å løse dette utviklet vi Child Adult Relationship Enhancement Model in Primary Care Parenting Program (PriCARE), en nedskalert versjon av Parent Child Interaction Therapy designet for urbane primærhelseklinikker.
Målet med denne studien er å 1) evaluere effekten av den modifiserte PriCARE for å redusere barns atferdsproblemer og forbedre foreldrekapasiteten og ferdighetene og 2) forstå foreldres oppfatning av effektiviteten til PriCARE og strategier for å forbedre implementeringen og formidlingen av den.
Vi vil utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av effektiviteten til den modifiserte PriCARE på å redusere barneatferdsproblemer og forbedre positivt foreldreskap blant 2- til 6 år gamle barn med atferdsproblemer og deres foreldre ved CHOPs urbane primæromsorgssentre.
Vi har til hensikt å randomisere 120 barn-foreldrepar (240 forsøkspersoner) for å motta PriCARE umiddelbart pluss vanlig behandling (intervensjonsgruppe) og 60 barn-foreldrepar (120 forsøkspersoner) for å motta PriCARE på et senere tidspunkt pluss vanlig behandling (kontrollgruppe) for en totalt 180 barn-foreldrepar (360 fag).
Alle barn-foreldrepar som er randomisert til kontrollgruppen vil bli plassert på en venteliste og tilbys PriCARE etter fullført datainnsamling.
Barnets atferd og foreldrestil vil bli målt ved baseline (tid 1), ved 6-19 uker (tid 2) og ved 14-27 uker (tid 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder er 18 år eller eldre
- Forelder er engelsktalende
- Barnet er 2-6 år
- Foreldre rapporterer at barnet har et atferdsproblem
- Barn går på CHOP Urban Primary Care Centre 6) Tillatelse fra foreldre/foresatte er gitt (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en kognitiv alder under 2 år, bestemt av den henvisende klinikeren
- Barnet mottar allerede atferdshelseterapi eller medisiner (annet enn medisiner for ADHD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar PriCARE
Foreldre-barn-dyader som er tildelt den umiddelbare PriCARE-gruppen vil motta PriCARE-intervensjonen så snart som mulig pluss vanlig behandling.
Intervensjonen vil vare ca. 6-8 uker.
Hver gruppe vil ha cirka 4-13 deltakere og 2 tilretteleggere og møtes 6 ganger i 1-2 timer per økt.
Foreldre forventes å øve på ferdighetene de lærer sammen med barna sine mellom øktene.
|
PriCARE er et gruppeopplæringsprogram for foreldre utviklet for å forbedre barns atferd, forbedre foreldre-barn-relasjoner og redusere stress for foreldre.
PriCARE bruker 3P-ferdighetene (ros, omskrivning og påpekende atferd) og inkluderer en traume- og stressopplæringskomponent.
Treningen starter med foreldreferdigheter fokusert på å gi oppmerksomhet til barns positive, pro-sosiale atferd, mens man ignorerer mindre feil oppførsel.
Den andre fasen av opplæringen lærer teknikker for å gi barn effektive kommandoer for å sette alderstilpassede grenser.
Vi testet PriCARE og demonstrerte lovende funn.
PriCARE-intervensjonen er litt modifisert fra pilotversjonen for å øke engasjementet og oppmøtet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket PriCARE
Den forsinkede PriCARE-gruppen vil ikke motta PriCARE-intervensjonen før etter at datainnsamlingen for denne studien er fullført (om 3-6 måneder).
I tillegg vil de umiddelbart få tilbud om vanlig behandling.
Under vanlig behandling vil pasienter bli henvist til en atferdshelsespesialist etter skjønn fra barnelegen og kontorsosionomen for ytterligere diagnose og behandling og/eller gis et 1-2 siders informasjonsark om barneatferdsproblemer fra CHOPs pasientbehandling Håndbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det modifiserte PriCARE-programmet reduserer intensiteten og frekvensen av atferdsproblemer hos 2- til 6 år gamle barn målt ved endringen i ECBI-score etter 3-7 måneder sammenlignet med vanlig behandling for barneatferdsproblemer ved CHOPs South Philadelphia Primary Care Center eller Karabots Pediatric Care Center.
Som delanalyser vil vi bestemme 1) virkningen av omsorgsgiverdepresjon (som målt ved Brief Symptom Inventory, BSI) på effekten av PriCARE-intervensjon for å redusere atferdsproblemer og 2) virkningen av antall PriCARE-sesjoner som er deltatt på effektiviteten av PriCARE-intervensjonen for å redusere atferdsproblemer.
|
baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adult Adolescent Parenting Inventory Inventory-2 (AAPI-2) poengsum mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
|
Vi vil vurdere effekten av den modifiserte PriCARE på å redusere hardt foreldreskap som målt med AAPI-2.
|
baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
|
|
Endring i Parenting Stress Index (PSI) poengsum mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
|
Vi vil vurdere effekten av den modifiserte PriCARE på å redusere foreldrestress som målt av PSI.
|
baseline (tid 1), 6-19 uker (tid 2) og 14-27 uker (tid 3)
|
|
Sammenheng mellom Therapeutic Attitude Inventory (TAI)-score og endringen i ECBI-score fra baseline til tid 2 og 3 i den umiddelbare PriCARE-gruppen.
Tidsramme: 14-27 uker (tid 3)
|
Vi vil vurdere foreldres oppfatning av effekten av den modifiserte PriCARE på å forbedre foreldreferdigheter og barns atferd målt av TAI.
|
14-27 uker (tid 3)
|
|
Konseptuell modell av tilretteleggere og barrierer for deltakelse i atferdsintervensjoner i primærhelsetjenesten samt styrker og svakheter ved PriCARE-programmet
Tidsramme: 6-27 uker
|
Vi vil gjennomføre et kvalitativt intervju med opptil 30 foreldre randomisert til den umiddelbare PriCARE-gruppen for å få en forståelse av hvordan implementering og formidling av den modifiserte PriCARE kan forbedres for å øke oppmøtet og maksimere effektiviteten.
|
6-27 uker
|
|
Endring i The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) poengsum mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline (tid 1) og 14-27 uker (tid 3)
|
Som et utforskende mål vil vi pilotere bruken av et videoobservasjonsmål for foreldre-barn-interaksjon (KIPS) for å vurdere virkningen av PriCARE på foreldreatferd med en undergruppe av fag.
|
baseline (tid 1) og 14-27 uker (tid 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av studiegrupper
Tidsramme: grunnlinje
|
Demografi og baselinemål for barns atferd (ECBI), vold i nære partnere (HITS) og foreldredepresjon (BSI) for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli undersøkt for å sikre at randomisering resulterte i sammenlignbare populasjoner.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Weitzman C, Wegner L; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Council on Early Childhood; Society for Developmental and Behavioral Pediatrics; American Academy of Pediatrics. Promoting optimal development: screening for behavioral and emotional problems. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):384-95. doi: 10.1542/peds.2014-3716. Erratum In: Pediatrics. 2015 May;135(5):946.
- Bultas MW, McMillin SE, Broom MA, Zand DH. Brief, Rapid Response, Parenting Interventions Within Primary Care Settings. J Behav Health Serv Res. 2017 Oct;44(4):695-699. doi: 10.1007/s11414-015-9479-2.
- Querido JG, Warner TD, Eyberg SM. Parenting styles and child behavior in African American families of preschool children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Jun;31(2):272-7. doi: 10.1207/S15374424JCCP3102_12.
- Asarnow JR, Rozenman M, Wiblin J, Zeltzer L. Integrated Medical-Behavioral Care Compared With Usual Primary Care for Child and Adolescent Behavioral Health: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):929-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1141.
- Meadows T, Valleley R, Haack MK, Thorson R, Evans J. Physician "costs" in providing behavioral health in primary care. Clin Pediatr (Phila). 2011 May;50(5):447-55. doi: 10.1177/0009922810390676. Epub 2010 Dec 30.
- Ward-Zimmerman B, Cannata E. Partnering with pediatric primary care: Lessons learned through collaborative colocation. Professional Psychology: Research and Practice. 2012;43(6):596-605.
- Schuhmann EM, Foote RC, Eyberg SM, Boggs SR, Algina J. Efficacy of parent-child interaction therapy: interim report of a randomized trial with short-term maintenance. J Clin Child Psychol. 1998 Mar;27(1):34-45. doi: 10.1207/s15374424jccp2701_4.
- Sherin KM, Sinacore JM, Li XQ, Zitter RE, Shakil A. HITS: a short domestic violence screening tool for use in a family practice setting. Fam Med. 1998 Jul-Aug;30(7):508-12.
- Morlan KK, Tan SY. Comparison of the Brief Psychiatric Rating Scale and the Brief Symptom Inventory. J Clin Psychol. 1998 Nov;54(7):885-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199811)54:73.0.co;2-e.
- Eyberg SM, Ross AW. Assessment of Child Behavior Problems: The Validation of a New Inventory. J Clin Child Psycho. 1978.
- Abidin RR. Parenting Stress Index. 4th ed. Lutz, FL: PAR; 2012.
- Brestan EV JJ, Rayfield AD, Eybert SM. A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy. 1999;30:17-30.
- Comfort M, Gordon PR. The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS): A practical observational assessment of parenting behavior. NHSA Dialog: A Research-To-Practice Journal for the Early Intervention Field. Vol 9(1). Alexandria, VA: National Head Start Association Research and Evaluation Department; 2006:22-48.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-012604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .