Улучшение отношений между детьми и взрослыми в родительской группе педиатрической первичной медико-санитарной помощи для уменьшения проблем с поведением детей (PriCARE)
20 декабря 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Целью данного исследования является оценка эффективности PriCARE в снижении проблем с поведением детей и улучшении родительских способностей и навыков в 4 клиниках первичной медико-санитарной помощи в Филадельфии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы с поведением детей распространены среди семей, обслуживаемых городскими центрами первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP).
Чтобы решить эту проблему, мы разработали модель улучшения отношений между детьми и взрослыми в рамках программы первичной медико-санитарной помощи (PriCARE), уменьшенную версию терапии взаимодействия родителей и детей, предназначенную для городских клиник первичной медико-санитарной помощи.
Целями этого исследования являются: 1) оценить эффективность модифицированного PriCARE для уменьшения проблем с поведением детей и улучшения родительских способностей и навыков и 2) понять восприятие родителями эффективности PriCARE и стратегий по улучшению его внедрения и распространения.
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности модифицированного PriCARE для уменьшения проблем с поведением детей и улучшения позитивного воспитания детей в возрасте от 2 до 6 лет с проблемами поведения и их родителей в городских центрах первичной помощи CHOP.
Мы намерены рандомизировать 120 пар «ребенок-родитель» (240 субъектов) для получения PriCARE немедленно плюс обычное лечение (группа вмешательства) и 60 пар «ребенок-родитель» (120 субъектов) для получения PriCARE в более позднее время плюс обычное лечение (контрольная группа) в течение всего 180 детско-родительских пар (360 испытуемых).
Все пары ребенок-родитель, рандомизированные в контрольную группу, будут помещены в список ожидания, и им будет предложена программа PriCARE после завершения сбора данных.
Поведение ребенка и стиль воспитания будут измеряться на исходном уровне (время 1), в возрасте 6–19 недель (время 2) и в возрасте 14–27 недель (время 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель 18 лет или старше
- Родитель говорит по-английски
- Ребенку 2-6 лет
- Родитель сообщает, что у ребенка проблемы с поведением
- Ребенок посещает городской центр первичной медицинской помощи CHOP 6) Предоставлено разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Когнитивный возраст ребенка менее 2 лет по определению лечащего врача.
- Ребенок уже получает поведенческую терапию или лекарства (кроме лекарств от СДВГ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная PriCARE
Диады родитель-ребенок, включенные в непосредственную группу PriCARE, получат вмешательство PriCARE как можно скорее плюс обычное лечение.
Вмешательство продлится примерно 6-8 недель.
Каждая группа будет состоять примерно из 4-13 участников и 2 фасилитаторов и будет встречаться 6 раз по 1-2 часа за занятие.
Ожидается, что родители будут практиковать навыки, которые они изучают, со своими детьми между занятиями.
|
PriCARE — это программа группового обучения родителей, направленная на улучшение поведения детей, улучшение отношений между родителями и детьми и снижение уровня стресса у родителей.
PriCARE использует навыки 3 P (похвала, парафраз и указание на поведение) и включает в себя компонент обучения травмам и стрессу.
Обучение начинается с навыков воспитания детей, направленных на то, чтобы обращать внимание на позитивное, просоциальное поведение детей, игнорируя при этом незначительные проступки.
На втором этапе тренинга обучают методам отдачи детям эффективных команд для установления соответствующих возрасту ограничений.
Мы опробовали PriCARE и продемонстрировали многообещающие результаты.
Вмешательство PriCARE было немного изменено по сравнению с пилотной версией, чтобы повысить вовлеченность и посещаемость.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Задержка PriCARE
Группа PriCARE с задержкой не будет получать вмешательство PriCARE до тех пор, пока не будет завершен сбор данных для этого исследования (через 3-6 месяцев).
Кроме того, им сразу же будет предложено обычное лечение.
При обычном лечении пациенты будут направлены к специалисту по поведенческим заболеваниям по усмотрению их педиатра и социального работника офиса для дополнительной диагностики и лечения и/или им будет предоставлен информационный раздаточный материал на 1-2 страницы о проблемах поведения детей из системы ухода за пациентами CHOP. руководство по эксплуатации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя опросника поведения ребенка Эйберга (ECBI) между исходным уровнем и временем 3.
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 6-19 недель (время 2) и 14-27 недель (время 3)
|
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли модифицированная программа PriCARE интенсивность и частоту поведенческих проблем у детей в возрасте от 2 до 6 лет, что измеряется изменением балла ECBI через 3–7 месяцев по сравнению с обычным лечением для детей в возрасте от 2 до 6 лет. проблемы с поведением ребенка в центре первичной медицинской помощи CHOP в Южной Филадельфии или в педиатрическом центре Каработс.
В качестве субанализа мы определим 1) влияние депрессии лица, осуществляющего уход (измеряемое с помощью Краткой инвентаризации симптомов, BSI), на эффективность вмешательства PriCARE для уменьшения поведенческих проблем и 2) влияние количества посещенных сеансов PriCARE на состояние пациента. эффективность вмешательства PriCARE для уменьшения поведенческих проблем.
|
исходный уровень (время 1), 6-19 недель (время 2) и 14-27 недель (время 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Опросника воспитания взрослых подростков-2 (AAPI-2) между исходным уровнем и временем 3
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 6-19 недель (время 2) и 14-27 недель (время 3)
|
Мы оценим эффективность модифицированного PriCARE в отношении снижения жесткого воспитания по данным AAPI-2.
|
исходный уровень (время 1), 6-19 недель (время 2) и 14-27 недель (время 3)
|
|
Изменение индекса родительского стресса (PSI) между исходным уровнем и временем 3
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 6-19 недель (время 2) и 14-27 недель (время 3)
|
Мы оценим эффективность модифицированного PriCARE в отношении снижения родительского стресса, измеренного с помощью PSI.
|
исходный уровень (время 1), 6-19 недель (время 2) и 14-27 недель (время 3)
|
|
Ассоциация между оценкой терапевтического отношения (TAI) и изменением оценки ECBI от исходного уровня до времени 2 и 3 в группе непосредственного PriCARE.
Временное ограничение: 14-27 недель (срок 3)
|
Мы оценим восприятие родителями эффективности модифицированного PriCARE в отношении улучшения родительских навыков и поведения детей по данным TAI.
|
14-27 недель (срок 3)
|
|
Концептуальная модель факторов, способствующих и препятствующих участию в поведенческих вмешательствах в первичной медико-санитарной помощи, а также сильные и слабые стороны программы PriCARE
Временное ограничение: 6-27 недель
|
Мы проведем качественное интервью с 30 родителями, рандомизированными в непосредственную группу PriCARE, чтобы понять, как можно улучшить внедрение и распространение модифицированной программы PriCARE, чтобы увеличить посещаемость и максимизировать эффективность.
|
6-27 недель
|
|
Изменение балла по Шкале интерактивного воспитания (KIPS) между исходным уровнем и временем 3
Временное ограничение: исходный уровень (время 1) и 14-27 недель (время 3)
|
В качестве исследовательской цели мы будем пилотировать использование меры видеонаблюдения за взаимодействием родителей и детей (KIPS) для оценки влияния PriCARE на родительское поведение с подмножеством субъектов.
|
исходный уровень (время 1) и 14-27 недель (время 3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание учебных групп
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будут изучены демографические данные и исходные показатели детского поведения (ECBI), насилия со стороны родителей со стороны интимного партнера (HITS) и депрессии родителей (BSI) для экспериментальной и контрольной групп, чтобы гарантировать, что рандомизация привела к сопоставимым популяциям.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Weitzman C, Wegner L; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Council on Early Childhood; Society for Developmental and Behavioral Pediatrics; American Academy of Pediatrics. Promoting optimal development: screening for behavioral and emotional problems. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):384-95. doi: 10.1542/peds.2014-3716. Erratum In: Pediatrics. 2015 May;135(5):946.
- Bultas MW, McMillin SE, Broom MA, Zand DH. Brief, Rapid Response, Parenting Interventions Within Primary Care Settings. J Behav Health Serv Res. 2017 Oct;44(4):695-699. doi: 10.1007/s11414-015-9479-2.
- Querido JG, Warner TD, Eyberg SM. Parenting styles and child behavior in African American families of preschool children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Jun;31(2):272-7. doi: 10.1207/S15374424JCCP3102_12.
- Asarnow JR, Rozenman M, Wiblin J, Zeltzer L. Integrated Medical-Behavioral Care Compared With Usual Primary Care for Child and Adolescent Behavioral Health: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):929-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1141.
- Meadows T, Valleley R, Haack MK, Thorson R, Evans J. Physician "costs" in providing behavioral health in primary care. Clin Pediatr (Phila). 2011 May;50(5):447-55. doi: 10.1177/0009922810390676. Epub 2010 Dec 30.
- Ward-Zimmerman B, Cannata E. Partnering with pediatric primary care: Lessons learned through collaborative colocation. Professional Psychology: Research and Practice. 2012;43(6):596-605.
- Schuhmann EM, Foote RC, Eyberg SM, Boggs SR, Algina J. Efficacy of parent-child interaction therapy: interim report of a randomized trial with short-term maintenance. J Clin Child Psychol. 1998 Mar;27(1):34-45. doi: 10.1207/s15374424jccp2701_4.
- Sherin KM, Sinacore JM, Li XQ, Zitter RE, Shakil A. HITS: a short domestic violence screening tool for use in a family practice setting. Fam Med. 1998 Jul-Aug;30(7):508-12.
- Morlan KK, Tan SY. Comparison of the Brief Psychiatric Rating Scale and the Brief Symptom Inventory. J Clin Psychol. 1998 Nov;54(7):885-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199811)54:73.0.co;2-e.
- Eyberg SM, Ross AW. Assessment of Child Behavior Problems: The Validation of a New Inventory. J Clin Child Psycho. 1978.
- Abidin RR. Parenting Stress Index. 4th ed. Lutz, FL: PAR; 2012.
- Brestan EV JJ, Rayfield AD, Eybert SM. A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy. 1999;30:17-30.
- Comfort M, Gordon PR. The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS): A practical observational assessment of parenting behavior. NHSA Dialog: A Research-To-Practice Journal for the Early Intervention Field. Vol 9(1). Alexandria, VA: National Head Start Association Research and Evaluation Department; 2006:22-48.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .