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Amélioration de la relation enfant-adulte dans le groupe parental de soins primaires pédiatriques pour réduire les problèmes de comportement de l'enfant (PriCARE)

20 décembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de PriCARE dans la diminution des problèmes de comportement des enfants et l'amélioration des capacités et des compétences parentales dans 4 cliniques de soins primaires à Philadelphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de comportement des enfants sont courants parmi les familles desservies par les centres de soins primaires urbains de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). Pour résoudre ce problème, nous avons développé le modèle d'amélioration des relations enfant-adulte dans le programme de parentalité en soins primaires (PriCARE), une version réduite de la thérapie d'interaction parent-enfant conçue pour les cliniques urbaines de soins primaires. Les objectifs de cette étude sont de 1) évaluer l'efficacité du PriCARE modifié pour diminuer les problèmes de comportement de l'enfant et améliorer la capacité et les compétences parentales et 2) comprendre les perceptions des parents sur l'efficacité du PriCARE et les stratégies pour améliorer sa mise en œuvre et sa diffusion. Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'efficacité du PriCARE modifié sur la diminution des problèmes de comportement chez l'enfant et l'amélioration de la parentalité positive chez les enfants de 2 à 6 ans ayant des problèmes de comportement et leurs parents dans les centres de soins primaires urbains de CHOP. Nous avons l'intention de randomiser 120 paires enfants-parents (240 sujets) pour recevoir PriCARE immédiatement plus le traitement habituel (groupe d'intervention) et 60 paires enfants-parents (120 sujets) pour recevoir PriCARE plus tard plus le traitement habituel (groupe témoin) pour un total de 180 couples enfants-parents (360 sujets). Toutes les paires enfant-parent randomisées dans le groupe de contrôle seront placées sur une liste d'attente et bénéficieront de PriCARE une fois la collecte de données terminée. Le comportement de l'enfant et le style parental seront mesurés au départ (temps 1), à 6-19 semaines (temps 2) et à 14-27 semaines (temps 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent a 18 ans ou plus
  2. Le parent est anglophone
  3. L'enfant a entre 2 et 6 ans
  4. Un parent signale que son enfant a un problème de comportement
  5. L'enfant fréquente le CHOP Urban Primary Care Centre 6) L'autorisation parentale/tutrice est fournie (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant a un âge cognitif inférieur à 2 ans tel que déterminé par le clinicien référent
  2. L'enfant reçoit déjà une thérapie de santé comportementale ou des médicaments (autres que des médicaments pour le TDAH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PriCARE immédiat
Les dyades parents-enfants affectées au groupe PriCARE immédiat recevront l'intervention PriCARE dès que possible plus le traitement habituel. L'intervention durera environ 6 à 8 semaines. Chaque groupe comptera environ 4 à 13 participants et 2 animateurs et se réunira 6 fois pendant 1 à 2 heures par session. Les parents sont censés pratiquer les compétences qu'ils apprennent avec leurs enfants entre les sessions.
Comportemental: PriCARE
PriCARE est un programme de formation parentale en groupe conçu pour améliorer le comportement de l'enfant, améliorer les relations parent-enfant et réduire le stress des parents. PriCARE utilise les compétences 3 P (Louange, Paraphrase et Point-out-Behavior) et comprend une composante d'éducation sur les traumatismes et le stress. La formation commence par des compétences parentales axées sur l'attention portée aux comportements positifs et prosociaux des enfants, tout en ignorant les comportements inappropriés mineurs. La deuxième phase de la formation enseigne des techniques pour donner aux enfants des commandes efficaces afin de fixer des limites adaptées à leur âge. Nous avons piloté PriCARE et démontré des résultats prometteurs. L'intervention PriCARE a été légèrement modifiée par rapport à la version pilote pour augmenter l'engagement et la participation.
Autres noms:
  • Amélioration de la relation enfant-adulte dans les soins primaires pédiatriques
Aucune intervention: PriCARE retardé
Le groupe PriCARE retardé ne recevra pas l'intervention PriCARE avant la fin de la collecte de données pour cette étude (dans 3 à 6 mois). De plus, un traitement habituel leur sera immédiatement proposé. Dans le cadre du traitement habituel, les patients seront référés à un spécialiste de la santé comportementale à la discrétion de leur pédiatre et du travailleur social du bureau pour un diagnostic et un traitement supplémentaires et/ou recevront un document d'information de 1 à 2 pages sur les problèmes de comportement de l'enfant du CHOP. manuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) entre la ligne de base et le temps 3.
Délai: ligne de base (temps 1), 6-19 semaines (temps 2) et 14-27 semaines (temps 3)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le programme PriCARE modifié diminue l'intensité et la fréquence des problèmes de comportement chez les enfants de 2 à 6 ans, mesurée par le changement du score ECBI après 3 à 7 mois par rapport au traitement habituel pour problèmes de comportement des enfants au centre de soins primaires du sud de Philadelphie de CHOP ou au centre de soins pédiatriques Karabots. En tant que sous-analyses, nous déterminerons 1) l'impact de la dépression du soignant (tel que mesuré par le Brief Symptom Inventory, BSI) sur l'efficacité de l'intervention PriCARE pour réduire les problèmes de comportement et 2) l'impact du nombre de séances PriCARE suivies sur la l'efficacité de l'intervention PriCARE pour diminuer les problèmes de comportement.
ligne de base (temps 1), 6-19 semaines (temps 2) et 14-27 semaines (temps 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) entre le départ et le temps 3
Délai: ligne de base (temps 1), 6-19 semaines (temps 2) et 14-27 semaines (temps 3)
Nous évaluerons l'efficacité du PriCARE modifié sur la diminution de la parentalité sévère telle que mesurée par l'AAPI-2.
ligne de base (temps 1), 6-19 semaines (temps 2) et 14-27 semaines (temps 3)
Changement du score de l'indice de stress parental (PSI) entre la ligne de base et le temps 3
Délai: ligne de base (temps 1), 6-19 semaines (temps 2) et 14-27 semaines (temps 3)
Nous évaluerons l'efficacité du PriCARE modifié sur la diminution du stress parental tel que mesuré par le PSI.
ligne de base (temps 1), 6-19 semaines (temps 2) et 14-27 semaines (temps 3)
Association entre le score de l'inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI) et l'évolution du score ECBI entre le départ et les temps 2 et 3 dans le groupe PriCARE immédiat.
Délai: 14-27 semaines (temps 3)
Nous évaluerons les perceptions des parents quant à l'efficacité du PriCARE modifié sur l'amélioration des compétences parentales et du comportement de l'enfant tel que mesuré par le TAI.
14-27 semaines (temps 3)
Modèle conceptuel des facilitateurs et obstacles à la participation aux interventions comportementales en soins primaires ainsi que les forces et les faiblesses du programme PriCARE
Délai: 6-27 semaines
Nous mènerons un entretien qualitatif avec jusqu'à 30 parents randomisés dans le groupe PriCARE immédiat pour comprendre comment la mise en œuvre et la diffusion du PriCARE modifié peuvent être améliorées afin d'augmenter la fréquentation et de maximiser l'efficacité.
6-27 semaines
Changement du score de l'échelle KIPS (Keys to Interactive Parenting Scale) entre la ligne de base et le temps 3
Délai: ligne de base (temps 1) et 14-27 semaines (temps 3)
Dans un but exploratoire, nous piloterons l'utilisation d'une mesure d'observation vidéo de l'interaction parent-enfant (KIPS) pour évaluer l'impact de PriCARE sur les comportements parentaux avec un sous-ensemble de sujets.
ligne de base (temps 1) et 14-27 semaines (temps 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des groupes d'étude
Délai: ligne de base
Les données démographiques et les mesures de base du comportement de l'enfant (ECBI), de la violence entre partenaires intimes des parents (HITS) et de la dépression des parents (BSI) pour les groupes d'intervention et de contrôle seront examinées pour garantir que la randomisation aboutit à des populations comparables.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-012604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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