Förbättra relationer mellan barn och vuxna i pediatrisk primärvård föräldragrupp för att minska barns beteendeproblem (PriCARE)
20 december 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PriCARE för att minska barnbeteendeproblem och förbättra föräldrakapacitet och färdigheter på 4 primärvårdskliniker i Philadelphia.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barnbeteendeproblem är vanliga bland familjer som betjänas av The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) urbana primärvårdscentra.
För att ta itu med detta utvecklade vi Child Adult Relationship Enhancement Model in Primary Care Parenting Program (PriCARE), en förminskad version av Parent Child Interaction Therapy designad för primärvårdskliniker i städer.
Syftet med denna studie är att 1) utvärdera effektiviteten av den modifierade PriCARE för att minska barns beteendeproblem och förbättra föräldrakapacitet och färdigheter och 2) förstå föräldrars uppfattning om effektiviteten av PriCARE och strategier för att förbättra dess implementering och spridning.
Vi kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effektiviteten av den modifierade PriCARE för att minska beteendeproblem hos barn och förbättra positivt föräldraskap bland 2- till 6-åriga barn med beteendeproblem och deras föräldrar på CHOP:s urbana primärvårdscenter.
Vi avser att randomisera 120 barn-förälderpar (240 försökspersoner) för att få PriCARE omedelbart plus vanlig behandling (interventionsgrupp) och 60 barn-förälderpar (120 försökspersoner) för att få PriCARE vid ett senare tillfälle plus vanlig behandling (kontrollgrupp) för en totalt 180 barn-förälderpar (360 försökspersoner).
Alla barn-förälderpar som randomiserats till kontrollgruppen kommer att placeras på en väntelista och erbjudas PriCARE efter avslutad datainsamling.
Barns beteende och föräldrastil kommer att mätas vid baslinjen (tid 1), vid 6-19 veckor (tid 2) och vid 14-27 veckor (tid 3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder är 18 år eller äldre
- Förälder är engelsktalande
- Barnet är 2-6 år
- Förälder rapporterar att barnet har ett beteendeproblem
- Barn går på CHOP Urban Primary Care Centre 6) Tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare ges (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Barnet har en kognitiv ålder som är mindre än 2 år enligt bestämningen av den remitterande läkaren
- Barnet får redan beteendeterapi eller medicinering (annat än medicin mot ADHD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar PriCARE
Förälder-barn-dyader som tilldelats den omedelbara PriCARE-gruppen kommer att få PriCARE-interventionen så snart som möjligt plus vanlig behandling.
Interventionen kommer att pågå i cirka 6-8 veckor.
Varje grupp kommer att ha cirka 4-13 deltagare och 2 handledare och kommer att träffas 6 gånger under 1-2 timmar per session.
Föräldrar förväntas öva på de färdigheter de lär sig tillsammans med sina barn mellan sessionerna.
|
PriCARE är ett gruppföräldraträningsprogram utformat för att förbättra barnets beteende, förbättra relationerna mellan föräldrar och barn och minska stress för föräldrar.
PriCARE använder 3P-färdigheterna (beröm, omskrivning och påpekande beteende) och inkluderar en trauma- och stressutbildningskomponent.
Utbildningen börjar med föräldrafärdigheter som fokuserar på att uppmärksamma barns positiva, prosociala beteenden, samtidigt som man ignorerar mindre felaktiga beteenden.
Den andra fasen av utbildningen lär ut tekniker för att ge barn effektiva kommandon för att sätta åldersanpassade gränser.
Vi testade PriCARE och visade lovande resultat.
PriCARE-interventionen har ändrats något från pilotversionen för att öka engagemanget och närvaron.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Försenad PriCARE
Den försenade PriCARE-gruppen kommer inte att få PriCARE-interventionen förrän efter att deras datainsamling för denna studie är klar (om 3-6 månader).
Dessutom kommer de omedelbart att erbjudas vanlig behandling.
Under vanlig behandling kommer patienterna att hänvisas till en beteendevårdsspecialist efter eget gottfinnande av sin barnläkare och kontorets socialarbetare för ytterligare diagnos och behandling och/eller förses med en 1-2-sidig informationshandout om barnbeteendeproblem från CHOPs patientvård manuell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 6-19 veckor (tid 2) och 14-27 veckor (tid 3)
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det modifierade PriCARE-programmet minskar intensiteten och frekvensen av beteendeproblem hos 2- till 6-åriga barn mätt som förändringen i ECBI-poäng efter 3-7 månader jämfört med vanlig behandling för barnbeteendeproblem vid CHOPs South Philadelphia Primary Care Center eller Karabots Pediatric Care Center.
Som delanalyser kommer vi att bestämma 1) effekten av vårdgivares depression (såsom mätt av Brief Symptom Inventory, BSI) på effektiviteten av PriCARE-intervention för att minska beteendeproblem och 2) effekten av antalet PriCARE-sessioner som deltagits på effektiviteten av PriCARE-interventionen för att minska beteendeproblem.
|
baslinje (tid 1), 6-19 veckor (tid 2) och 14-27 veckor (tid 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) poäng mellan baslinje och tid 3
Tidsram: baslinje (tid 1), 6-19 veckor (tid 2) och 14-27 veckor (tid 3)
|
Vi kommer att bedöma effektiviteten av den modifierade PriCARE för att minska hårt föräldraskap, mätt med AAPI-2.
|
baslinje (tid 1), 6-19 veckor (tid 2) och 14-27 veckor (tid 3)
|
|
Förändring i Parenting Stress Index (PSI) poäng mellan baslinje och tid 3
Tidsram: baslinje (tid 1), 6-19 veckor (tid 2) och 14-27 veckor (tid 3)
|
Vi kommer att bedöma effektiviteten av den modifierade PriCARE för att minska föräldrastress som mäts av PSI.
|
baslinje (tid 1), 6-19 veckor (tid 2) och 14-27 veckor (tid 3)
|
|
Samband mellan Therapeutic Attitude Inventory (TAI)-poäng och förändringen i ECBI-poäng från baslinje till tid 2 och 3 i den omedelbara PriCARE-gruppen.
Tidsram: 14-27 veckor (tid 3)
|
Vi kommer att bedöma föräldrars uppfattning om effektiviteten av den modifierade PriCARE för att förbättra föräldraskapsförmåga och barns beteende, mätt av TAI.
|
14-27 veckor (tid 3)
|
|
Konceptuell modell av facilitatorer och hinder för deltagande i beteendeinterventioner i primärvården samt styrkorna och svagheterna med PriCARE-programmet
Tidsram: 6-27 veckor
|
Vi kommer att genomföra en kvalitativ intervju med upp till 30 föräldrar randomiserade till den omedelbara PriCARE-gruppen för att få en förståelse för hur implementering och spridning av den modifierade PriCARE kan förbättras för att öka närvaron och maximera effektiviteten.
|
6-27 veckor
|
|
Ändring i The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) poäng mellan baslinje och tid 3
Tidsram: baslinje (tid 1) och 14-27 veckor (tid 3)
|
Som ett utforskande syfte kommer vi att testa användningen av ett videoobservationsmått på förälder-barn-interaktion (KIPS) för att bedöma effekten av PriCARE på föräldrabeteenden med en undergrupp av ämnen.
|
baslinje (tid 1) och 14-27 veckor (tid 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av studiegrupper
Tidsram: baslinje
|
Demografi och baslinjemått för barns beteende (ECBI), våld från föräldrar i nära relationer (HITS) och förälders depression (BSI) för interventions- och kontrollgrupperna kommer att undersökas för att säkerställa att randomisering resulterade i jämförbara populationer.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Weitzman C, Wegner L; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Council on Early Childhood; Society for Developmental and Behavioral Pediatrics; American Academy of Pediatrics. Promoting optimal development: screening for behavioral and emotional problems. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):384-95. doi: 10.1542/peds.2014-3716. Erratum In: Pediatrics. 2015 May;135(5):946.
- Bultas MW, McMillin SE, Broom MA, Zand DH. Brief, Rapid Response, Parenting Interventions Within Primary Care Settings. J Behav Health Serv Res. 2017 Oct;44(4):695-699. doi: 10.1007/s11414-015-9479-2.
- Querido JG, Warner TD, Eyberg SM. Parenting styles and child behavior in African American families of preschool children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Jun;31(2):272-7. doi: 10.1207/S15374424JCCP3102_12.
- Asarnow JR, Rozenman M, Wiblin J, Zeltzer L. Integrated Medical-Behavioral Care Compared With Usual Primary Care for Child and Adolescent Behavioral Health: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):929-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1141.
- Meadows T, Valleley R, Haack MK, Thorson R, Evans J. Physician "costs" in providing behavioral health in primary care. Clin Pediatr (Phila). 2011 May;50(5):447-55. doi: 10.1177/0009922810390676. Epub 2010 Dec 30.
- Ward-Zimmerman B, Cannata E. Partnering with pediatric primary care: Lessons learned through collaborative colocation. Professional Psychology: Research and Practice. 2012;43(6):596-605.
- Schuhmann EM, Foote RC, Eyberg SM, Boggs SR, Algina J. Efficacy of parent-child interaction therapy: interim report of a randomized trial with short-term maintenance. J Clin Child Psychol. 1998 Mar;27(1):34-45. doi: 10.1207/s15374424jccp2701_4.
- Sherin KM, Sinacore JM, Li XQ, Zitter RE, Shakil A. HITS: a short domestic violence screening tool for use in a family practice setting. Fam Med. 1998 Jul-Aug;30(7):508-12.
- Morlan KK, Tan SY. Comparison of the Brief Psychiatric Rating Scale and the Brief Symptom Inventory. J Clin Psychol. 1998 Nov;54(7):885-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199811)54:73.0.co;2-e.
- Eyberg SM, Ross AW. Assessment of Child Behavior Problems: The Validation of a New Inventory. J Clin Child Psycho. 1978.
- Abidin RR. Parenting Stress Index. 4th ed. Lutz, FL: PAR; 2012.
- Brestan EV JJ, Rayfield AD, Eybert SM. A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy. 1999;30:17-30.
- Comfort M, Gordon PR. The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS): A practical observational assessment of parenting behavior. NHSA Dialog: A Research-To-Practice Journal for the Early Intervention Field. Vol 9(1). Alexandria, VA: National Head Start Association Research and Evaluation Department; 2006:22-48.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-012604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .