Mejora de la relación entre niños y adultos en el grupo de crianza de niños de atención primaria pediátrica para reducir los problemas de comportamiento infantil (PriCARE)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de PriCARE para disminuir los problemas de comportamiento infantil y mejorar la capacidad y las habilidades de crianza en 4 clínicas de atención primaria en Filadelfia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preocupaciones sobre el comportamiento de los niños son comunes entre las familias atendidas por los centros urbanos de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Para abordar esto, desarrollamos el Modelo de mejora de las relaciones entre niños y adultos en el Programa de atención primaria para padres (PriCARE), una versión reducida de la Terapia de interacción entre padres e hijos diseñada para las clínicas urbanas de atención primaria.
Los objetivos de este estudio son 1) evaluar la eficacia de PriCARE modificado para disminuir los problemas de comportamiento infantil y mejorar la capacidad y las habilidades de crianza y 2) comprender las percepciones de los padres sobre la eficacia de PriCARE y las estrategias para mejorar su implementación y difusión.
Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de la efectividad de PriCARE modificado para disminuir los problemas de conducta infantil y mejorar la crianza positiva entre niños de 2 a 6 años con problemas de conducta y sus padres en los Centros de Atención Primaria urbanos de CHOP.
Tenemos la intención de aleatorizar 120 pares de niños y padres (240 sujetos) para recibir PriCARE inmediatamente más el tratamiento habitual (grupo de intervención) y 60 pares de niños y padres (120 sujetos) para recibir PriCARE en un momento posterior más el tratamiento habitual (grupo de control) durante un total de 180 parejas niño-padre (360 sujetos).
Todos los pares de niños y padres asignados aleatoriamente al grupo de control se colocarán en una lista de espera y se les ofrecerá PriCARE después de completar la recopilación de datos.
El comportamiento del niño y el estilo de crianza se medirán al inicio (tiempo 1), a las 6-19 semanas (tiempo 2) y a las 14-27 semanas (tiempo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre tiene 18 años o más
- El padre habla inglés
- El niño tiene entre 2 y 6 años.
- El padre informa que el niño tiene un problema de conducta
- El niño asiste al CHOP Urban Primary Care Center 6) Se proporciona el permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una edad cognitiva de menos de 2 años según lo determine el médico que lo remitió
- El niño ya está recibiendo terapia de salud del comportamiento o medicamentos (que no sean medicamentos para el TDAH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PriCARE inmediato
Las parejas de padres e hijos asignadas al grupo inmediato de PriCARE recibirán la intervención de PriCARE lo antes posible más el tratamiento habitual.
La intervención tendrá una duración aproximada de 6-8 semanas.
Cada grupo tendrá aproximadamente de 4 a 13 participantes y 2 facilitadores y se reunirá 6 veces durante 1 a 2 horas por sesión.
Se espera que los padres practiquen las habilidades que aprenden con sus hijos entre sesiones.
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PriCARE es un programa grupal de capacitación para padres diseñado para mejorar el comportamiento de los niños, mejorar las relaciones entre padres e hijos y disminuir el estrés de los padres.
PriCARE utiliza las habilidades de las 3 P (elogio, paráfrasis y comportamiento señalado) e incluye un componente de educación sobre trauma y estrés.
La capacitación comienza con habilidades de crianza enfocadas en prestar atención a los comportamientos positivos y prosociales de los niños, mientras se ignoran los malos comportamientos menores.
La segunda fase del entrenamiento enseña técnicas para dar órdenes efectivas a los niños con el fin de establecer límites apropiados para su edad.
Probamos PriCARE y demostramos hallazgos prometedores.
La intervención de PriCARE se ha modificado ligeramente de la versión piloto para aumentar la participación y la asistencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: PriCARE retrasado
El grupo PriCARE retrasado no recibirá la intervención PriCARE hasta que se complete la recopilación de datos para este estudio (en 3 a 6 meses).
Además, se les ofrecerá inmediatamente el tratamiento habitual.
Bajo el tratamiento habitual, los pacientes serán referidos a un especialista en salud del comportamiento a discreción de su pediatra y el trabajador social del consultorio para un diagnóstico y tratamiento adicional y/o se les proporcionará un folleto informativo de 1 a 2 páginas sobre problemas de comportamiento infantil del centro de atención al paciente de CHOP. manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) entre el inicio y el momento 3.
Periodo de tiempo: línea de base (tiempo 1), 6-19 semanas (tiempo 2) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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El objetivo principal de este estudio es determinar si el programa PriCARE modificado disminuye la intensidad y la frecuencia de los problemas de conducta en niños de 2 a 6 años, según lo medido por el cambio en la puntuación ECBI después de 3 a 7 meses en comparación con el tratamiento habitual para problemas de conducta infantil en el Centro de atención primaria del sur de Filadelfia de CHOP o en el Centro de atención pediátrica Karabots.
Como subanálisis, determinaremos 1) el impacto de la depresión del cuidador (medida por el Inventario Breve de Síntomas, BSI) en la eficacia de la intervención de PriCARE para disminuir los problemas de comportamiento y 2) el impacto de la cantidad de sesiones de PriCARE a las que se asistió en el eficacia de la intervención PriCARE para disminuir los problemas de conducta.
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línea de base (tiempo 1), 6-19 semanas (tiempo 2) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Inventario de crianza de adultos adolescentes-2 (AAPI-2) entre el inicio y el momento 3
Periodo de tiempo: línea de base (tiempo 1), 6-19 semanas (tiempo 2) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Evaluaremos la eficacia del PriCARE modificado para disminuir la crianza severa según lo medido por el AAPI-2.
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línea de base (tiempo 1), 6-19 semanas (tiempo 2) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Cambio en la puntuación del índice de estrés parental (PSI) entre el inicio y el momento 3
Periodo de tiempo: línea de base (tiempo 1), 6-19 semanas (tiempo 2) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Evaluaremos la eficacia del PriCARE modificado para disminuir el estrés de los padres medido por el PSI.
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línea de base (tiempo 1), 6-19 semanas (tiempo 2) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Asociación entre la puntuación del Inventario de Actitud Terapéutica (TAI) y el cambio en la puntuación ECBI desde el inicio hasta el tiempo 2 y 3 en el grupo PriCARE inmediato.
Periodo de tiempo: 14-27 semanas (tiempo 3)
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Evaluaremos las percepciones de los padres sobre la eficacia del PriCARE modificado para mejorar las habilidades de crianza y el comportamiento infantil según lo medido por el TAI.
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14-27 semanas (tiempo 3)
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Modelo conceptual de facilitadores y barreras para la participación en intervenciones conductuales en atención primaria así como las fortalezas y debilidades del programa PriCARE
Periodo de tiempo: 6-27 semanas
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Realizaremos una entrevista cualitativa con hasta 30 padres asignados aleatoriamente al grupo inmediato de PriCARE para comprender cómo se puede mejorar la implementación y difusión del PriCARE modificado para aumentar la asistencia y maximizar la eficacia.
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6-27 semanas
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Cambio en la puntuación de The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) entre el inicio y el tiempo 3
Periodo de tiempo: línea de base (tiempo 1) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Como objetivo exploratorio, probaremos el uso de una medida de observación de video de la interacción entre padres e hijos (KIPS) para evaluar el impacto de PriCARE en los comportamientos de crianza con un subconjunto de sujetos.
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línea de base (tiempo 1) y 14-27 semanas (tiempo 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los grupos de estudio
Periodo de tiempo: base
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Se examinarán las medidas demográficas y de referencia del comportamiento infantil (ECBI), la violencia de la pareja íntima de los padres (HITS) y la depresión de los padres (BSI) para los grupos de intervención y control para garantizar que la aleatorización resulte en poblaciones comparables.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-012604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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