Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forholdet mellem børn og voksne i pædiatrisk primærpleje forældregruppe for at reducere børns adfærdsproblemer (PriCARE)

20. december 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PriCARE til at mindske børns adfærdsproblemer og forbedre forældrekapacitet og færdigheder på 4 primære klinikker i Philadelphia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børns adfærdsmæssige bekymringer er almindelige blandt familier, der betjenes af The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) urbane primære plejecentre. For at løse dette udviklede vi Child Adult Relationship Enhancement Model in Primary Care Parenting Program (PriCARE), en nedskaleret version af Parent Child Interaction Therapy designet til primære plejeklinikker i byerne. Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere effektiviteten af ​​den modificerede PriCARE til at mindske børns adfærdsproblemer og forbedre forældrekapacitet og færdigheder og 2) forstå forældres opfattelse af effektiviteten af ​​PriCARE og strategier til at forbedre implementeringen og formidlingen af ​​det. Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektiviteten af ​​den modificerede PriCARE til at reducere børns adfærdsproblemer og forbedre positiv forældreskab blandt 2- til 6-årige børn med adfærdsproblemer og deres forældre på CHOP's urbane primære omsorgscentre. Vi har til hensigt at randomisere 120 børn-forældrepar (240 forsøgspersoner) til at modtage PriCARE med det samme plus sædvanlig behandling (interventionsgruppe) og 60 børn-forældrepar (120 forsøgspersoner) til at modtage PriCARE på et senere tidspunkt plus sædvanlig behandling (kontrolgruppe) for en i alt 180 børn-forældrepar (360 forsøgspersoner). Alle børn-forældrepar, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive sat på en venteliste og tilbydes PriCARE efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Børns adfærd og forældrestil vil blive målt ved baseline (tid 1), ved 6-19 uger (tid 2) og ved 14-27 uger (tid 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder er 18 år eller ældre
  2. Forælderen taler engelsk
  3. Barnet er 2-6 år
  4. Forældre rapporterer, at barnet har et adfærdsproblem
  5. Barn går på CHOP Urban Primary Centre 6) Forældres/værges tilladelse gives (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en kognitiv alder under 2 år som bestemt af den henvisende kliniker
  2. Barnet modtager allerede adfærdsmæssig sundhedsterapi eller medicin (bortset fra medicin mod ADHD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar PriCARE
Forældre-barn-dyader, der er tildelt den umiddelbare PriCARE-gruppe, vil modtage PriCARE-interventionen så hurtigt som muligt plus sædvanlig behandling. Interventionen varer cirka 6-8 uger. Hver gruppe vil have cirka 4-13 deltagere og 2 facilitatorer og mødes 6 gange i 1-2 timer pr. session. Forældre forventes at øve de færdigheder, de lærer, sammen med deres børn mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: PriCARE
PriCARE er et gruppeforældretræningsprogram designet til at forbedre børns adfærd, forbedre forældre-barn relationer og mindske stress for forældre. PriCARE bruger 3 P-færdighederne (ros, omskrivning og point-out-adfærd) og inkluderer en traume- og stressuddannelseskomponent. Træningen starter med forældrefærdigheder, der fokuserer på at give opmærksomhed til børns positive, pro-sociale adfærd, mens man ignorerer mindre dårlig opførsel. Den anden fase af træningen lærer teknikker til at give børn effektive kommandoer for at sætte alderssvarende grænser. Vi afprøvede PriCARE og demonstrerede lovende resultater. PriCARE-interventionen er blevet ændret en smule i forhold til pilotversionen for at øge engagementet og fremmødet.
Andre navne:
  • Forbedring af forholdet mellem børn og voksne i pædiatrisk primærpleje
Ingen indgriben: Forsinket PriCARE
Den forsinkede PriCARE-gruppe vil ikke modtage PriCARE-interventionen, før deres dataindsamling til denne undersøgelse er afsluttet (om 3-6 måneder). Derudover vil de straks blive tilbudt sædvanlig behandling. Under sædvanlig behandling vil patienter blive henvist til en adfærdssundhedsspecialist efter skøn fra deres børnelæge og kontorets socialrådgiver for yderligere diagnose og behandling og/eller forsynet med en 1-2 siders informationsuddeling om børns adfærdsproblemer fra CHOP patientpleje brugervejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) score mellem baseline og tidspunkt 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uger (tid 2) og 14-27 uger (tid 3)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det modificerede PriCARE-program nedsætter intensiteten og hyppigheden af ​​adfærdsproblemer hos 2- til 6-årige børn målt ved ændringen i ECBI-score efter 3-7 måneder sammenlignet med sædvanlig behandling for børns adfærdsproblemer på CHOP's South Philadelphia Primary Care Center eller Karabots Pediatric Care Center. Som delanalyser vil vi bestemme 1) indvirkningen af ​​omsorgspersonens depression (som målt ved Brief Symptom Inventory, BSI) på effektiviteten af ​​PriCARE-intervention for at mindske adfærdsproblemer og 2) virkningen af ​​antallet af deltaget i PriCARE-sessioner på effektiviteten af ​​PriCARE-interventionen for at mindske adfærdsproblemer.
baseline (tid 1), 6-19 uger (tid 2) og 14-27 uger (tid 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) score mellem baseline og tidspunkt 3
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uger (tid 2) og 14-27 uger (tid 3)
Vi vil vurdere effektiviteten af ​​den modificerede PriCARE til at reducere barsk forældreskab som målt ved AAPI-2.
baseline (tid 1), 6-19 uger (tid 2) og 14-27 uger (tid 3)
Ændring i Parenting Stress Index (PSI) score mellem baseline og tidspunkt 3
Tidsramme: baseline (tid 1), 6-19 uger (tid 2) og 14-27 uger (tid 3)
Vi vil vurdere effektiviteten af ​​den modificerede PriCARE til at reducere forældrestress som målt af PSI.
baseline (tid 1), 6-19 uger (tid 2) og 14-27 uger (tid 3)
Sammenhæng mellem Therapeutic Attitude Inventory (TAI)-score og ændringen i ECBI-score fra baseline til tidspunkt 2 og 3 i den umiddelbare PriCARE-gruppe.
Tidsramme: 14-27 uger (tid 3)
Vi vil vurdere forældres opfattelse af effektiviteten af ​​den modificerede PriCARE til at forbedre forældrefærdigheder og børns adfærd som målt af TAI.
14-27 uger (tid 3)
Konceptuel model af facilitatorer og barrierer for deltagelse i adfærdsmæssige interventioner i primær pleje samt PriCARE-programmets styrker og svagheder
Tidsramme: 6-27 uger
Vi vil gennemføre et kvalitativt interview med op til 30 forældre randomiseret til den umiddelbare PriCARE-gruppe for at få en forståelse af, hvordan implementering og formidling af den modificerede PriCARE kan forbedres for at øge fremmødet og maksimere effektiviteten.
6-27 uger
Ændring i The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS)-score mellem baseline og tidspunkt 3
Tidsramme: baseline (tid 1) og 14-27 uger (tid 3)
Som et undersøgende mål vil vi pilotere brugen af ​​et videoobservationsmål for forældre-barn-interaktion (KIPS) til at vurdere virkningen af ​​PriCARE på forældreadfærd med en undergruppe af forsøgspersoner.
baseline (tid 1) og 14-27 uger (tid 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af studiegrupper
Tidsramme: baseline
Demografi og baseline målinger af børns adfærd (ECBI), forældres intim partnervold (HITS) og forældredepression (BSI) for interventions- og kontrolgrupperne vil blive undersøgt for at sikre, at randomisering resulterede i sammenlignelige populationer.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner