Lasten aikuisten suhteiden parantaminen lasten perushoidon vanhemmuusryhmässä lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseksi (PriCARE)
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PriCAREn tehokkuutta lasten käyttäytymisongelmien vähentämisessä ja vanhemmuuden kapasiteetin ja taitojen parantamisessa 4 Philadelphian perusterveydenhuollon klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten käyttäytymisongelmat ovat yleisiä Philadelphian lastensairaalan (CHOP) kaupunkien perusterveydenhuollon keskuksissa palvelevissa perheissä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitimme Primary Care Parenting Program (Primary Care Parenting Program) -ohjelman (PriCARE) lapsi-aikuisten suhteiden tehostamismallin, pienennetyn version vanhempien lasten vuorovaikutusterapiasta, joka on suunniteltu kaupunkien perusterveydenhuollon klinikoille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida muokatun PriCAREn tehokkuutta lasten käyttäytymisongelmien vähentämisessä ja vanhemmuuden kyvyn ja taitojen parantamisessa sekä 2) ymmärtää vanhempien käsitykset PriCAREn tehokkuudesta ja strategioista sen toteuttamisen ja levittämisen parantamiseksi.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) muokatun PriCAREn tehokkuudesta lasten käyttäytymisongelmien vähentämisessä ja positiivisen vanhemmuuden parantamisessa 2–6-vuotiaiden käyttäytymisongelmista kärsivien lasten ja heidän vanhempiensa keskuudessa CHOPin kaupunkien perusterveydenhuollon keskuksissa.
Aiomme satunnaistaa 120 lapsi-vanhempi -paria (240 potilasta) saamaan PriCARE-hoitoa välittömästi plus tavanomaista hoitoa (interventioryhmä) ja 60 lapsi-vanhempi -paria (120 koehenkilöä) saamaan PriCARE-hoitoa myöhempänä ajankohtana sekä tavallista hoitoa (kontrolliryhmä) yhteensä 180 lapsi-vanhempi -paria (360 tutkittavaa).
Kaikki kontrolliryhmään satunnaistetut lapsi-vanhempi-parit asetetaan jonotuslistalle ja tarjotaan PriCARE-palvelua tiedonkeruun päätyttyä.
Lapsen käyttäytymistä ja vanhemmuuden tyyliä mitataan lähtötilanteessa (aika 1), 6–19 viikon (aika 2) ja 14–27 viikon (aika 3) kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi on 18 vuotta tai vanhempi
- Vanhempi puhuu englantia
- Lapsi on 2-6 vuotias
- Vanhempi kertoo, että lapsella on käytösongelma
- Lapsi osallistuu CHOP Urban Primare Care Centeriin 6) Vanhemman/huoltajan lupa annetaan (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen kognitiivinen ikä on alle 2-vuotias lähettävän lääkärin määrittämänä
- Lapsi saa jo käyttäytymisterveyshoitoa tai lääkitystä (muuta kuin ADHD-lääkitystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön HINTA
Välittömään PriCARE-ryhmään kuuluvat vanhemman ja lapsen dyadit saavat PriCARE-toimenpiteen mahdollisimman pian sekä tavanomaisen hoidon.
Interventio kestää noin 6-8 viikkoa.
Jokaisessa ryhmässä on noin 4-13 osallistujaa ja 2 fasilitaattoria ja ne kokoontuvat 6 kertaa 1-2 tuntia per istunto.
Vanhempien odotetaan harjoittelevan oppimiaan taitoja lastensa kanssa istuntojen välillä.
|
PriCARE on ryhmävanhempien koulutusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan lasten käyttäytymistä, parantamaan vanhempien ja lasten välisiä suhteita ja vähentämään vanhempien stressiä.
PriCARE hyödyntää 3P-taitoja (ylistys, parafraasi ja huomautuskäyttäytyminen) ja sisältää trauma- ja stressikasvatuskomponentin.
Koulutus alkaa vanhemmuuden taidoilla, joissa keskitytään huomion kiinnittämiseen lasten positiiviseen, prososiaaliseen käytökseen jättäen huomiotta pienet väärinkäytökset.
Harjoittelun toisessa vaiheessa opetetaan tekniikoita, joilla lapsille annetaan tehokkaita komentoja ikärajojen asettamiseksi.
Pilotimme PriCAREa ja osoitimme lupaavia tuloksia.
PriCARE-interventiota on hieman muokattu pilottiversiosta sitoutumisen ja osallistumisen lisäämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt PriCARE
Viivästynyt PriCARE-ryhmä saa PriCARE-toimenpiteen vasta sen jälkeen, kun heidän tiedonkeruunsa tätä tutkimusta varten on valmis (3–6 kuukauden kuluttua).
Lisäksi heille tarjotaan välittömästi tavallista hoitoa.
Tavanomaisessa hoidossa potilaat ohjataan lastenlääkärin ja toimiston sosiaalityöntekijän harkinnan mukaan käyttäytymisterveyden asiantuntijan puoleen lisädiagnoosia ja -hoitoa varten ja/tai heille tarjotaan 1-2-sivuinen tietomoniste lasten käyttäytymisongelmista CHOP-potilashoidosta. manuaalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) -pisteissä lähtötilanteen ja ajankohdan 3 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso (aika 1), 6-19 viikkoa (aika 2) ja 14-27 viikkoa (aika 3)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö muokattu PriCARE-ohjelma 2–6-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmien voimakkuutta ja esiintymistiheyttä mitattuna ECBI-pistemäärän muutoksella 3–7 kuukauden jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. lasten käyttäytymisongelmia CHOPin South Philadelphia Primary Care Centerissä tai Karabots Pediatric Care Centerissä.
Osa-analyyseinä määritämme 1) hoitajan masennuksen vaikutuksen (mitattu Brief Symptom Inventory, BSI:llä) PriCARE-interventioiden tehokkuuteen käyttäytymisongelmien vähentämisessä ja 2) osallistuneiden PriCARE-istuntojen määrän vaikutuksen hoitoon. PriCARE-toimenpiteen tehokkuus käyttäytymisongelmien vähentämisessä.
|
lähtötaso (aika 1), 6-19 viikkoa (aika 2) ja 14-27 viikkoa (aika 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten nuorten vanhemmuuden inventaario-2 (AAPI-2) -pisteissä lähtötason ja ajan 3 välillä
Aikaikkuna: lähtötaso (aika 1), 6-19 viikkoa (aika 2) ja 14-27 viikkoa (aika 3)
|
Arvioimme muokatun PriCAREn tehokkuuden vähentämään ankaraa vanhemmuutta AAPI-2:lla mitattuna.
|
lähtötaso (aika 1), 6-19 viikkoa (aika 2) ja 14-27 viikkoa (aika 3)
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) pisteissä lähtötason ja ajan välillä 3
Aikaikkuna: lähtötaso (aika 1), 6-19 viikkoa (aika 2) ja 14-27 viikkoa (aika 3)
|
Arvioimme muokatun PriCAREn tehokkuuden vähentämään vanhemmuuden stressiä PSI:llä mitattuna.
|
lähtötaso (aika 1), 6-19 viikkoa (aika 2) ja 14-27 viikkoa (aika 3)
|
|
Therapeutic Attitude Inventory (TAI) -pistemäärän ja ECBI-pistemäärän muutoksen välinen yhteys lähtötasosta kohtiin 2 ja 3 välittömässä PriCARE-ryhmässä.
Aikaikkuna: 14-27 viikkoa (aika 3)
|
Arvioimme vanhempien käsitystä muokatun PriCAREn tehokkuudesta vanhemmuuden taitojen ja lasten käyttäytymisen parantamisessa TAI:n mittaamana.
|
14-27 viikkoa (aika 3)
|
|
Käsitteellinen malli fasilitaattoreista ja esteistä osallistumiselle perusterveydenhuollon käyttäytymisinterventioihin sekä PriCARE-ohjelman vahvuudet ja heikkoudet
Aikaikkuna: 6-27 viikkoa
|
Suoritamme laadullisen haastattelun jopa 30 vanhemman kanssa, jotka on satunnaistettu välittömään PriCARE-ryhmään saadaksemme käsityksen siitä, kuinka muokatun PriCAREn täytäntöönpanoa ja levittämistä voidaan parantaa osallistujien lisäämiseksi ja tehokkuuden maksimoimiseksi.
|
6-27 viikkoa
|
|
Muutos Interactive Parenting Scale (KIPS) -pisteissä lähtötason ja ajan välillä 3
Aikaikkuna: lähtötaso (aika 1) ja 14–27 viikkoa (aika 3)
|
Tutkivana tavoitteena pilotoimme vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen (KIPS) videohavainnointimittarin käyttöä arvioitaessa PriCARE:n vaikutusta vanhemmuuden käyttäytymiseen tietyn koehenkilöiden kanssa.
|
lähtötaso (aika 1) ja 14–27 viikkoa (aika 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoryhmien kuvaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Interventio- ja kontrolliryhmien demografiset ja perusmittaukset lasten käyttäytymisestä (ECBI), vanhempien parisuhdeväkivallasta (HITS) ja vanhempien masennuksesta (BSI) tutkitaan sen varmistamiseksi, että satunnaistaminen johti vertailukelpoisiin populaatioihin.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Weitzman C, Wegner L; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Council on Early Childhood; Society for Developmental and Behavioral Pediatrics; American Academy of Pediatrics. Promoting optimal development: screening for behavioral and emotional problems. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):384-95. doi: 10.1542/peds.2014-3716. Erratum In: Pediatrics. 2015 May;135(5):946.
- Bultas MW, McMillin SE, Broom MA, Zand DH. Brief, Rapid Response, Parenting Interventions Within Primary Care Settings. J Behav Health Serv Res. 2017 Oct;44(4):695-699. doi: 10.1007/s11414-015-9479-2.
- Querido JG, Warner TD, Eyberg SM. Parenting styles and child behavior in African American families of preschool children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Jun;31(2):272-7. doi: 10.1207/S15374424JCCP3102_12.
- Asarnow JR, Rozenman M, Wiblin J, Zeltzer L. Integrated Medical-Behavioral Care Compared With Usual Primary Care for Child and Adolescent Behavioral Health: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):929-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1141.
- Meadows T, Valleley R, Haack MK, Thorson R, Evans J. Physician "costs" in providing behavioral health in primary care. Clin Pediatr (Phila). 2011 May;50(5):447-55. doi: 10.1177/0009922810390676. Epub 2010 Dec 30.
- Ward-Zimmerman B, Cannata E. Partnering with pediatric primary care: Lessons learned through collaborative colocation. Professional Psychology: Research and Practice. 2012;43(6):596-605.
- Schuhmann EM, Foote RC, Eyberg SM, Boggs SR, Algina J. Efficacy of parent-child interaction therapy: interim report of a randomized trial with short-term maintenance. J Clin Child Psychol. 1998 Mar;27(1):34-45. doi: 10.1207/s15374424jccp2701_4.
- Sherin KM, Sinacore JM, Li XQ, Zitter RE, Shakil A. HITS: a short domestic violence screening tool for use in a family practice setting. Fam Med. 1998 Jul-Aug;30(7):508-12.
- Morlan KK, Tan SY. Comparison of the Brief Psychiatric Rating Scale and the Brief Symptom Inventory. J Clin Psychol. 1998 Nov;54(7):885-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199811)54:73.0.co;2-e.
- Eyberg SM, Ross AW. Assessment of Child Behavior Problems: The Validation of a New Inventory. J Clin Child Psycho. 1978.
- Abidin RR. Parenting Stress Index. 4th ed. Lutz, FL: PAR; 2012.
- Brestan EV JJ, Rayfield AD, Eybert SM. A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy. 1999;30:17-30.
- Comfort M, Gordon PR. The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS): A practical observational assessment of parenting behavior. NHSA Dialog: A Research-To-Practice Journal for the Early Intervention Field. Vol 9(1). Alexandria, VA: National Head Start Association Research and Evaluation Department; 2006:22-48.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .