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Verbesserung der Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen in der Elterngruppe der pädiatrischen Primärversorgung, um Verhaltensprobleme von Kindern zu reduzieren (PriCARE)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PriCARE bei der Verringerung von Verhaltensproblemen bei Kindern und der Verbesserung der elterlichen Kapazität und Fähigkeiten in 4 Kliniken der Grundversorgung in Philadelphia zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensprobleme von Kindern sind in Familien, die von den städtischen Grundversorgungszentren des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) betreut werden, weit verbreitet. Um dies anzugehen, haben wir das Child-Adult-Relationship-Enhancement-Model im Primary Care Parenting Program (PriCARE) entwickelt, eine verkleinerte Version der Eltern-Kind-Interaktionstherapie, die für städtische Primärversorgungskliniken entwickelt wurde. Die Ziele dieser Studie sind 1) die Wirksamkeit des modifizierten PriCARE zur Verringerung von Verhaltensproblemen bei Kindern und zur Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten und Fertigkeiten zu bewerten und 2) die Wahrnehmung der Eltern zur Wirksamkeit von PriCARE und Strategien zur Verbesserung seiner Implementierung und Verbreitung zu verstehen. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit des modifizierten PriCARE zur Verringerung von Verhaltensproblemen bei Kindern und zur Verbesserung einer positiven Elternschaft bei 2- bis 6-jährigen Kindern mit Verhaltensproblemen und ihren Eltern in den städtischen Grundversorgungszentren von CHOP durchführen. Wir beabsichtigen, 120 Kind-Eltern-Paare (240 Probanden) zu randomisieren, um PriCARE sofort plus die übliche Behandlung (Interventionsgruppe) zu erhalten, und 60 Kind-Eltern-Paare (120 Probanden), die PriCARE zu einem späteren Zeitpunkt plus die übliche Behandlung (Kontrollgruppe) erhalten für a insgesamt 180 Kind-Eltern-Paare (360 Probanden). Alle in die Kontrollgruppe randomisierten Kind-Eltern-Paare werden auf eine Warteliste gesetzt und nach Abschluss der Datenerhebung PriCARE angeboten. Das Verhalten und der Erziehungsstil des Kindes werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1), mit 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und mit 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil ist 18 Jahre oder älter
  2. Eltern sprechen Englisch
  3. Kind ist 2-6 Jahre alt
  4. Ein Elternteil berichtet, dass das Kind ein Verhaltensproblem hat
  5. Das Kind besucht das CHOP Urban Primary Care Center 6) Die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat ein kognitives Alter von weniger als 2 Jahren, wie vom überweisenden Arzt bestimmt
  2. Das Kind erhält bereits eine Verhaltenstherapie oder Medikamente (außer Medikamente gegen ADHS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort PriCARE
Eltern-Kind-Dyaden, die der unmittelbaren PriCARE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten die PriCARE-Intervention so schnell wie möglich plus die übliche Behandlung. Der Eingriff dauert ca. 6-8 Wochen. Jede Gruppe besteht aus ca. 4-13 Teilnehmern und 2 Moderatoren und trifft sich 6 Mal für 1-2 Stunden pro Sitzung. Von den Eltern wird erwartet, dass sie die erlernten Fähigkeiten mit ihren Kindern zwischen den Sitzungen üben.
Verhalten: PriCARE
PriCARE ist ein Gruppentrainingsprogramm für Eltern, das entwickelt wurde, um das Verhalten von Kindern zu verbessern, die Eltern-Kind-Beziehungen zu verbessern und Stress für Eltern abzubauen. PriCARE nutzt die 3 P-Fertigkeiten (Lob, Paraphrase und Hinweis-Verhalten) und beinhaltet eine Trauma- und Stress-Bildungskomponente. Das Training beginnt mit elterlichen Fähigkeiten, die sich darauf konzentrieren, dem positiven, prosozialen Verhalten der Kinder Aufmerksamkeit zu schenken, während kleineres Fehlverhalten ignoriert wird. In der zweiten Phase des Trainings werden Techniken vermittelt, Kindern wirkungsvolle Kommandos zu geben, um altersgerechte Grenzen zu setzen. Wir haben PriCARE pilotiert und vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die PriCARE-Intervention wurde gegenüber der Pilotversion leicht modifiziert, um das Engagement und die Teilnahme zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Verbesserung der Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen in der pädiatrischen Grundversorgung
Kein Eingriff: Verspätete PriCARE
Die verzögerte PriCARE-Gruppe erhält die PriCARE-Intervention erst, nachdem ihre Datenerfassung für diese Studie abgeschlossen ist (in 3-6 Monaten). Außerdem wird ihnen sofort die übliche Behandlung angeboten. Im Rahmen der üblichen Behandlung werden die Patienten nach Ermessen ihres Kinderarztes und des Sozialarbeiters des Büros an einen Spezialisten für Verhaltensgesundheit überwiesen, um eine zusätzliche Diagnose und Behandlung zu erhalten, und/oder sie erhalten ein 1-2-seitiges Informationsblatt zu Verhaltensproblemen von Kindern aus der CHOP-Patientenversorgung Handbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-Scores zwischen Baseline und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3)
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das modifizierte PriCARE-Programm die Intensität und Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei 2- bis 6-jährigen Kindern verringert, gemessen an der Änderung des ECBI-Scores nach 3-7 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung für Verhaltensprobleme von Kindern im South Philadelphia Primary Care Center oder im Karabots Pediatric Care Center. Als Unteranalysen werden wir 1) den Einfluss von Depressionen der Pflegekraft (gemessen durch das Brief Symptom Inventory, BSI) auf die Wirksamkeit der PriCARE-Intervention zur Verringerung von Verhaltensproblemen und 2) den Einfluss der Anzahl der besuchten PriCARE-Sitzungen auf die Wirksamkeit der PriCARE-Intervention zur Verringerung von Verhaltensproblemen.
Baseline (Zeitpunkt 1), 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) zwischen Baseline und Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3)
Wir werden die Wirksamkeit des modifizierten PriCARE bei der Verringerung der strengen Erziehung, gemessen mit dem AAPI-2, bewerten.
Baseline (Zeitpunkt 1), 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3)
Änderung des Parenting Stress Index (PSI)-Scores zwischen Baseline und Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3)
Wir werden die Wirksamkeit des modifizierten PriCARE auf die Verringerung des elterlichen Stresses, gemessen am PSI, bewerten.
Baseline (Zeitpunkt 1), 6–19 Wochen (Zeitpunkt 2) und 14–27 Wochen (Zeitpunkt 3)
Assoziation zwischen dem Therapeutic Attitude Inventory (TAI)-Score und der Veränderung des ECBI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 und 3 in der unmittelbaren PriCARE-Gruppe.
Zeitfenster: 14-27 Wochen (Zeit 3)
Wir werden die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Wirksamkeit des modifizierten PriCARE hinsichtlich der Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten und des kindlichen Verhaltens, gemessen durch den TAI, bewerten.
14-27 Wochen (Zeit 3)
Konzeptionelles Modell von Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme an Verhaltensinterventionen in der Primärversorgung sowie Stärken und Schwächen des PriCARE-Programms
Zeitfenster: 6-27 Wochen
Wir werden ein qualitatives Interview mit bis zu 30 Eltern führen, die randomisiert der unmittelbaren PriCARE-Gruppe zugeteilt wurden, um zu verstehen, wie die Implementierung und Verbreitung des modifizierten PriCARE verbessert werden kann, um die Teilnahme zu erhöhen und die Effektivität zu maximieren.
6-27 Wochen
Änderung des Scores der Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) zwischen Baseline und Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1) und 14-27 Wochen (Zeitpunkt 3)
Als exploratives Ziel werden wir die Verwendung einer Videobeobachtungsmessung der Eltern-Kind-Interaktion (KIPS) bei der Bewertung der Auswirkungen von PriCARE auf das Erziehungsverhalten mit einer Untergruppe von Probanden testen.
Baseline (Zeitpunkt 1) und 14-27 Wochen (Zeitpunkt 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Studiengruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten und Grundmessungen des Verhaltens von Kindern (ECBI), der Gewalt von Eltern intimer Partner (HITS) und der Depression der Eltern (BSI) für die Interventions- und Kontrollgruppen werden untersucht, um sicherzustellen, dass die Randomisierung zu vergleichbaren Populationen führte.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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