Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de relatie tussen kinderen en volwassenen in de oudergroep voor pediatrische eerstelijnszorg om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen (PriCARE)

20 december 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van PriCARE te evalueren bij het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen en het verbeteren van de opvoedingscapaciteit en -vaardigheden in 4 eerstelijnsklinieken in Philadelphia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedragsproblemen bij kinderen komen vaak voor bij gezinnen die worden bediend door de stedelijke eerstelijnszorgcentra van The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Om dit aan te pakken, hebben we het Child Adult Relationship Enhancement Model in Primary Care Parenting Program (PriCARE) ontwikkeld, een verkleinde versie van Parent Child Interaction Therapy, ontworpen voor stedelijke eerstelijnsklinieken. De doelstellingen van deze studie zijn 1) het evalueren van de doeltreffendheid van de aangepaste PriCARE om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en de opvoedingscapaciteit en -vaardigheden te verbeteren en 2) de percepties van ouders van de doeltreffendheid van PriCARE en strategieën voor het verbeteren van de implementatie en verspreiding ervan te begrijpen. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren naar de effectiviteit van de aangepaste PriCARE op het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen en het verbeteren van positief ouderschap bij 2- tot 6-jarige kinderen met gedragsproblemen en hun ouders in CHOP's stedelijke eerstelijnszorgcentra. We zijn van plan 120 kind-ouderparen (240 proefpersonen) te randomiseren om PriCARE onmiddellijk te krijgen plus de gebruikelijke behandeling (interventiegroep) en 60 kind-ouderparen (120 proefpersonen) om op een later tijdstip PriCARE te krijgen plus gebruikelijke behandeling (controlegroep) voor een in totaal 180 kind-ouderparen (360 proefpersonen). Alle kind-ouderparen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep, worden op een wachtlijst geplaatst en PriCARE aangeboden na voltooiing van de gegevensverzameling. Het gedrag en de opvoedingsstijl van het kind worden gemeten bij baseline (tijdstip 1), bij 6-19 weken (tijdstip 2) en bij 14-27 weken (tijdstip 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder is 18 jaar of ouder
  2. Ouder is Engels sprekend
  3. Kind is 2-6 jaar oud
  4. Ouder meldt dat kind een gedragsprobleem heeft
  5. Kind gaat naar CHOP Urban Primary Care Center 6) Toestemming van ouder/voogd is verstrekt (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind heeft een cognitieve leeftijd van minder dan 2 jaar, zoals vastgesteld door de verwijzende arts
  2. Kind krijgt al gedragstherapie of medicatie (anders dan medicatie voor ADHD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke PriCARE
Ouder-kind-dyades die zijn toegewezen aan de directe PriCARE-groep krijgen zo snel mogelijk de PriCARE-interventie plus de gebruikelijke behandeling. De ingreep duurt ongeveer 6-8 weken. Elke groep heeft ongeveer 4-13 deelnemers en 2 begeleiders en komt 6 keer bijeen gedurende 1-2 uur per sessie. Van ouders wordt verwacht dat ze tussen de sessies door de vaardigheden die ze leren met hun kinderen oefenen.
Gedragsmatig: PriCARE
PriCARE is een groepstrainingsprogramma voor ouders dat is ontworpen om het gedrag van kinderen te verbeteren, de ouder-kindrelaties te verbeteren en stress bij ouders te verminderen. PriCARE maakt gebruik van de 3 P-vaardigheden (Praise, Parafrase en Point-out-Behavior) en omvat een trauma- en stresseducatiecomponent. De training begint met opvoedingsvaardigheden gericht op het geven van aandacht aan het positieve, pro-sociale gedrag van kinderen, terwijl kleine misdragingen worden genegeerd. In de tweede fase van de training worden technieken aangeleerd om kinderen effectieve commando's te geven om bij hun leeftijd passende grenzen te stellen. We hebben PriCARE getest en veelbelovende bevindingen aangetoond. De PriCARE-interventie is enigszins gewijzigd ten opzichte van de pilotversie om de betrokkenheid en opkomst te vergroten.
Andere namen:
  • Verbetering van de relatie tussen kinderen en volwassenen in de pediatrische eerstelijnszorg
Geen tussenkomst: Vertraagde PriCARE
De uitgestelde PriCARE-groep krijgt de PriCARE-interventie pas nadat de gegevensverzameling voor dit onderzoek is voltooid (binnen 3-6 maanden). Daarnaast krijgen ze direct de gebruikelijke behandeling aangeboden. Onder de gebruikelijke behandeling worden patiënten doorverwezen naar een specialist in gedragsgezondheid naar goeddunken van hun kinderarts en de kantoormaatschappelijk werker voor aanvullende diagnose en behandeling en / of krijgen ze een informatieve hand-out van 1-2 pagina's over gedragsproblemen bij kinderen van de CHOP-patiëntenzorg handleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-score tussen baseline en tijd 3.
Tijdsspanne: basislijn (tijd 1), 6-19 weken (tijd 2) en 14-27 weken (tijd 3)
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of het aangepaste PriCARE-programma de intensiteit en frequentie van gedragsproblemen bij 2- tot 6-jarige kinderen vermindert, gemeten aan de hand van de verandering in de ECBI-score na 3-7 maanden in vergelijking met de gebruikelijke behandeling voor gedragsproblemen bij kinderen in CHOP's South Philadelphia Primary Care Center of Karabots Pediatric Care Center. Als subanalyses zullen we bepalen 1) de impact van depressie bij de verzorger (zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory, BSI) op de effectiviteit van PriCARE-interventie om gedragsproblemen te verminderen en 2) de impact van het aantal bijgewoonde PriCARE-sessies op de effectiviteit van de PriCARE-interventie om gedragsproblemen te verminderen.
basislijn (tijd 1), 6-19 weken (tijd 2) en 14-27 weken (tijd 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) score tussen baseline en tijd 3
Tijdsspanne: basislijn (tijd 1), 6-19 weken (tijd 2) en 14-27 weken (tijd 3)
We zullen de werkzaamheid van de aangepaste PriCARE beoordelen op het verminderen van hard ouderschap, zoals gemeten door de AAPI-2.
basislijn (tijd 1), 6-19 weken (tijd 2) en 14-27 weken (tijd 3)
Verandering in Parenting Stress Index (PSI)-score tussen basislijn en tijd 3
Tijdsspanne: basislijn (tijd 1), 6-19 weken (tijd 2) en 14-27 weken (tijd 3)
We zullen de werkzaamheid van de aangepaste PriCARE beoordelen op het verminderen van ouderschapsstress zoals gemeten door de PSI.
basislijn (tijd 1), 6-19 weken (tijd 2) en 14-27 weken (tijd 3)
Associatie tussen de Therapeutic Attitude Inventory (TAI)-score en de verandering in de ECBI-score van baseline tot tijd 2 en 3 in de directe PriCARE-groep.
Tijdsspanne: 14-27 weken (tijd 3)
We zullen de percepties van ouders beoordelen van de effectiviteit van de aangepaste PriCARE op het verbeteren van opvoedingsvaardigheden en het gedrag van kinderen, zoals gemeten door de TAI.
14-27 weken (tijd 3)
Conceptueel model van facilitators en belemmeringen voor deelname aan gedragsinterventies in de eerste lijn, evenals de sterke en zwakke punten van het PriCARE-programma
Tijdsspanne: 6-27 weken
We zullen een kwalitatief interview houden met maximaal 30 ouders die zijn gerandomiseerd naar de directe PriCARE-groep om inzicht te krijgen in hoe de implementatie en verspreiding van de aangepaste PriCARE kan worden verbeterd om de opkomst te vergroten en de effectiviteit te maximaliseren.
6-27 weken
Verandering in de Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS)-score tussen baseline en tijd 3
Tijdsspanne: basislijn (tijd 1) en 14-27 weken (tijd 3)
Als verkennend doel zullen we het gebruik van een video-observatiemeting van ouder-kindinteractie (KIPS) testen bij het beoordelen van de impact van PriCARE op opvoedingsgedrag met een subset van proefpersonen.
basislijn (tijd 1) en 14-27 weken (tijd 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van studiegroepen
Tijdsspanne: basislijn
Demografische gegevens en basismetingen van kindgedrag (ECBI), ouderlijk partnergeweld (HITS) en ouderdepressie (BSI) voor de interventie- en controlegroepen zullen worden onderzocht om ervoor te zorgen dat randomisatie resulteerde in vergelijkbare populaties.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-012604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren