Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie relacji dzieci z dorosłymi w grupie rodzicielskiej podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci w celu zmniejszenia problemów z zachowaniem dzieci (PriCARE)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania jest ocena skuteczności PriCARE w zmniejszaniu problemów z zachowaniem dzieci oraz poprawie zdolności i umiejętności rodzicielskich w 4 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Filadelfii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy z zachowaniem dzieci są powszechne wśród rodzin obsługiwanych przez miejskie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP). Aby temu zaradzić, opracowaliśmy model poprawy relacji między dziećmi a dorosłymi w ramach Programu Rodzicielstwa Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PriCARE), zmniejszoną wersję Terapii Interakcji Rodziców i Dzieci, przeznaczoną dla miejskich klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest 1) ocena skuteczności zmodyfikowanego programu PriCARE w zmniejszaniu problemów z zachowaniem dzieci oraz poprawa zdolności i umiejętności rodzicielskich oraz 2) zrozumienie postrzegania przez rodziców skuteczności programu PriCARE oraz strategii poprawy jego wdrażania i rozpowszechniania. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) skuteczności zmodyfikowanego programu PriCARE w zmniejszaniu problemów z zachowaniem dzieci i poprawie pozytywnego rodzicielstwa wśród dzieci w wieku od 2 do 6 lat z problemami z zachowaniem i ich rodziców w miejskich centrach podstawowej opieki zdrowotnej CHOP. Zamierzamy losowo przydzielić 120 par dziecko-rodzic (240 osób), które otrzymają PriCARE natychmiast i zwykłe leczenie (grupa interwencyjna) oraz 60 par dziecko-rodzic (120 osób), które otrzymają PriCARE w późniejszym czasie i zwykłe leczenie (grupa kontrolna) przez okres łącznie 180 par dziecko-rodzic (360 osób). Wszystkie pary rodzic-dziecko przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną umieszczone na liście oczekujących i zaoferowane PriCARE po zakończeniu gromadzenia danych. Zachowanie dziecka i styl rodzicielski będą mierzone na początku badania (czas 1), w wieku 6-19 tygodni (czas 2) oraz w wieku 14-27 tygodni (czas 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic ma ukończone 18 lat
  2. Rodzic mówi po angielsku
  3. Dziecko ma 2-6 lat
  4. Rodzic zgłasza, że ​​dziecko ma problem z zachowaniem
  5. Dziecko uczęszcza do Miejskiego Domu Pomocy Społecznej CHOP 6) Posiada zgodę rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko ma wiek poznawczy poniżej 2 lat, określony przez kierującego klinicystę
  2. Dziecko już otrzymuje behawioralną terapię zdrowotną lub leki (inne niż leki na ADHD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa PriCARE
Diady rodzic-dziecko przydzielone do bezpośredniej grupy PriCARE otrzymają interwencję PriCARE tak szybko, jak to możliwe, oraz standardowe leczenie. Interwencja potrwa około 6-8 tygodni. Każda grupa będzie miała około 4-13 uczestników i 2 moderatorów i spotka się 6 razy po 1-2 godziny na sesję. Oczekuje się, że rodzice będą ćwiczyć z dziećmi umiejętności, których się uczą, pomiędzy sesjami.
Behawioralne: PriCARE
PriCARE to grupowy program szkoleniowy dla rodziców mający na celu poprawę zachowania dzieci, poprawę relacji rodzic-dziecko i zmniejszenie stresu rodziców. PriCARE wykorzystuje umiejętności 3 P (pochwała, parafraza i zachowanie wskazujące) i zawiera element edukacji na temat traumy i stresu. Szkolenie rozpoczyna się od umiejętności rodzicielskich skupionych na zwróceniu uwagi na pozytywne, prospołeczne zachowania dzieci, przy jednoczesnym ignorowaniu drobnych nadużyć. Druga faza szkolenia uczy technik skutecznego wydawania dzieciom poleceń w celu ustalenia odpowiednich dla wieku granic. Przeprowadziliśmy pilotażowy program PriCARE i przedstawiliśmy obiecujące wyniki. Interwencja PriCARE została nieznacznie zmodyfikowana w stosunku do wersji pilotażowej, aby zwiększyć zaangażowanie i frekwencję.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie relacji dzieci z dorosłymi w podstawowej opiece pediatrycznej
Brak interwencji: Opóźniona PriCARE
Opóźniona grupa PriCARE nie zostanie objęta interwencją PriCARE do czasu zakończenia gromadzenia danych do tego badania (za 3-6 miesięcy). Ponadto natychmiast zostanie im zaproponowane zwykłe leczenie. W ramach zwykłego leczenia pacjenci zostaną skierowani do specjalisty ds. zdrowia behawioralnego według uznania ich pediatry i pracownika socjalnego biura w celu dodatkowej diagnozy i leczenia i/lub otrzymają 1-2-stronicową ulotkę informacyjną na temat problemów z zachowaniem dziecka od opieki nad pacjentem CHOP podręcznik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI) między punktem wyjściowym a czasem 3.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (czas 1), 6-19 tygodni (czas 2) i 14-27 tygodni (czas 3)
Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zmodyfikowany program PriCARE zmniejsza intensywność i częstość występowania problemów z zachowaniem u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, mierzoną zmianą wyniku ECBI po 3-7 miesiącach w porównaniu ze zwykłym leczeniem problemy z zachowaniem dzieci w CHOP South Philadelphia Primary Care Center lub Karabots Pediatric Care Center. W ramach analiz cząstkowych określimy 1) wpływ depresji opiekuna (mierzonej za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów, BSI) na skuteczność interwencji PriCARE w zmniejszaniu problemów behawioralnych oraz 2) wpływ liczby sesji PriCARE, w których uczestniczyli, na skuteczność interwencji PriCARE w zmniejszaniu problemów behawioralnych.
linia wyjściowa (czas 1), 6-19 tygodni (czas 2) i 14-27 tygodni (czas 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków-2 (AAPI-2) między wartością wyjściową a czasem 3
Ramy czasowe: linia wyjściowa (czas 1), 6-19 tygodni (czas 2) i 14-27 tygodni (czas 3)
Ocenimy skuteczność zmodyfikowanego PriCARE w zmniejszaniu surowego rodzicielstwa, mierzonego za pomocą AAPI-2.
linia wyjściowa (czas 1), 6-19 tygodni (czas 2) i 14-27 tygodni (czas 3)
Zmiana wyniku wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) między wartością wyjściową a czasem 3
Ramy czasowe: linia wyjściowa (czas 1), 6-19 tygodni (czas 2) i 14-27 tygodni (czas 3)
Ocenimy skuteczność zmodyfikowanego PriCARE w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego mierzonego za pomocą PSI.
linia wyjściowa (czas 1), 6-19 tygodni (czas 2) i 14-27 tygodni (czas 3)
Związek między wynikiem Therapeutic Attitude Inventory (TAI) a zmianą wyniku ECBI od wartości wyjściowej do czasu 2 i 3 w bezpośredniej grupie PriCARE.
Ramy czasowe: 14-27 tygodni (czas 3)
Ocenimy postrzeganie przez rodziców skuteczności zmodyfikowanego programu PriCARE w zakresie poprawy umiejętności rodzicielskich i zachowania dzieci, mierzonych za pomocą TAI.
14-27 tygodni (czas 3)
Model koncepcyjny facylitatorów i barier uczestnictwa w interwencjach behawioralnych w podstawowej opiece zdrowotnej oraz mocne i słabe strony programu PriCARE
Ramy czasowe: 6-27 tygodni
Przeprowadzimy wywiad jakościowy z maksymalnie 30 rodzicami losowo przydzielonymi do bezpośredniej grupy PriCARE, aby zrozumieć, w jaki sposób można ulepszyć wdrażanie i rozpowszechnianie zmodyfikowanego PriCARE, aby zwiększyć frekwencję i zmaksymalizować skuteczność.
6-27 tygodni
Zmiana wyniku w Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) między punktem wyjściowym a czasem 3
Ramy czasowe: linia wyjściowa (czas 1) i 14-27 tygodni (czas 3)
Jako cel eksploracyjny, będziemy pilotować wykorzystanie pomiaru interakcji rodzic-dziecko (KIPS) w ocenie wpływu PriCARE na zachowania rodzicielskie z podzbiorem badanych.
linia wyjściowa (czas 1) i 14-27 tygodni (czas 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis grup badawczych
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadane zostaną dane demograficzne i podstawowe miary zachowań dzieci (ECBI), przemocy rodziców ze strony partnerów intymnych (HITS) i depresji rodziców (BSI) dla grup interwencyjnych i kontrolnych, aby upewnić się, że randomizacja dała porównywalne populacje.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-012604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zachowania dzieci

Badania kliniczne na PriCARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj