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心血管疾患のうつ病患者を改善するためのインターネット誘導型認知行動療法

2019年11月29日 更新者:Peter Johansson、University Hospital, Linkoeping

心血管疾患患者のうつ病を改善するためのインターネット誘導型認知行動療法

目的と目的 テーラーメイドのインターネットベースの認知行動療法 (I-CBT) は、心血管疾患 (CVD) 患者のうつ病を軽減するために使用される可能性がある、新しい革新的で人中心の方法です。 CVD 患者では、抑うつ症状が一般的な併存疾患であり、健康状態が悪化し、罹患率と死亡率が増加します。 うつ病の症状は、CVD 患者では過小診断され、十分に治療されていません。 以前の研究では、多くの精神疾患に対する認知行動療法 (CBT) の有効性が実証されていますが、CVD 患者における CBT を評価した研究はほとんどありません。

この研究の全体的な目的は、心血管疾患 (CVD) 患者の抑うつ症状および他の患者報告アウトカムの軽減に対する調整された I-CBT プログラムの効果を評価し、臨床における I-CBT プログラムの実施に関連する要因を調査することです。心のケア。

主な目的:

-抑うつ症状に対する調整されたI-CBTうつ病プログラムの効果を評価すること。

二次的な目的:

  • 生活の質、睡眠、不安への影響を評価する
  • I-CBTプログラムが抑うつ症状に及ぼす影響に影響を与える可能性のある要因を評価する。
  • 患者や医療専門家が認識している I-CBT プログラムに関する知識を得る。
  • 患者、医療専門家、政策立案者の観点から、臨床現場での I-CBT プログラムの実施に対するファシリテーターと障壁を探ること。

調査の概要

詳細な説明

パワー計算: 効果サイズ=0.5、アルファ=0.05 (Z=1.96)、 検出力 0.80 (Z -0.84) = 122 人の参加者。 ドロップアウトまたは死亡のため、RCT 研究の研究集団のサイズは n=140 に決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧州心臓病学会のガイドラインによる CVD の治療。
  • 安定した CVD (NYHA クラス I-III) で、過去 4 週間以内に CVD で入院していない。
  • うつ症状(患者健康調査票-9 17(PHQ-9)>5点)

除外基準:

  • 重度のCVD(NYHA IV)または別の重度の生命を脅かす慢性疾患
  • 緊急治療が必要と評価された重度のうつ病
  • プログラムに参加するために 3 ~ 4 時間を費やすことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネット認知行動療法
参加者は、CVD 患者に合わせて開発された 9 週間のカスタマイズされた I-CBT プログラムを実行します。 このプログラムは、心理教育、リラクゼーション、問題解決、行動活性化で構成されています。
CVD 患者向けに調整された 9 週間の I-CBT プログラム。 CBT プログラムは、心理教育、リラクゼーション、問題解決、行動活性化のコンポーネントで構成されています。
他の名前:
  • I-CBT
プラセボコンパレーター:モデレートされたディスカッション フォーラム
このアームでは、参加者は 9 週間の必須ではないディスカッション フォーラムに割り当てられます。 エバート ウィークでは、参加者が CVD に関する問題について話し合います。 議論されたテーマは研究チームによって提案され、新しいテーマが毎週追加されます。 勉強会のモデレーターがスーパーバイザーとなり、議論された問題が問題ないかチェックします。 9 週間のディスカッション フォーラムの後、参加者には 9 週間の CBT プログラムが提供されます。
参加者は、9 週間の間、インターネットで管理されたディスカッション フォーラムに割り当てられます。 患者は、心血管疾患に関連する問題について話し合います。 毎週新しいトピックが議論されます。 9 週間後、モデレートされたディスカッション フォーラムの参加者は、I-CBT プログラムを実施するよう提案されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で収集された抑うつ症状
時間枠:9週間のフォローアップでのスコア
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を測定するための 9 項目の機器です。 各項目は 4 段階で回答されます。0 はその項目がその人に影響を与えないことを表し、1 から 3 の数字はその項目がその人に数日からほぼ毎日影響を与えることを表します。 回答は 0 ~ 27 の範囲の合計スコアに合計され、数値が高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを表します。 カットオフ >5 は軽度のうつ病を表し、カットオフ >10 は重度のうつ病を表します
9週間のフォローアップでのスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Johansson, PhD、Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月29日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-02600

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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