- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02778074
Terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per migliorare i pazienti depressi con malattie cardiovascolari
Terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per migliorare la depressione nei pazienti con malattie cardiovascolari
Scopo e obiettivi La terapia cognitivo comportamentale su misura basata su Internet (I-CBT) è un nuovo metodo innovativo e centrato sulla persona che è promettente e può essere utilizzato per ridurre la depressione nei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD). Nei pazienti con CVD, i sintomi depressivi sono una comorbilità comune che porta a una diminuzione del benessere e a un aumento della morbilità e della mortalità. I sintomi depressivi sono sia sottodiagnosticati che sottotrattati nei pazienti con CVD. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per molte condizioni psichiatriche, ma pochi studi hanno valutato la CBT nei pazienti con CVD.
Lo scopo generale di questo studio è valutare gli effetti del programma I-CBT su misura sulla riduzione dei sintomi depressivi e di altri esiti riportati dai pazienti in pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) e di esplorare i fattori correlati all'implementazione del programma I-CBT nella clinica cure cardiache.
Lo scopo primario:
-Valutare gli effetti del programma di depressione I-CBT su misura sui sintomi depressivi.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti sulla qualità della vita´, sul sonno e sull´ansia
- Valutare i fattori che possono influenzare l'effetto dei programmi I-CBT sui sintomi depressivi.
- Acquisire conoscenze sul programma I-CBT, come percepito dai pazienti e dagli operatori sanitari.
- Esplorare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione del programma I-CBT nella pratica clinica dal punto di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dei responsabili politici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norrköping, Svezia, 601 74
- Linkoping University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento per CVD secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
- CVD stabile (classe NYHA I-III) e non essere stato ricoverato per CVD nelle ultime quattro settimane.
- sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 punti)
Criteri di esclusione:
- CVD grave (NYHA IV) o un'altra grave malattia cronica potenzialmente letale
- depressione grave valutata come richiedente un trattamento acuto
- non poter dedicare 3-4 ore alla partecipazione al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di Internet
I partecipanti eseguiranno un programma I-CBT su misura di nove settimane sviluppato per adattarsi ai pazienti CVD.
Il programma consiste in psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi e attivazione comportamentale.
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Un programma I-CBT su misura di nove settimane per pazienti con CVD.
Il programma CBT è costituito dalle componenti di psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi e attivazione comportamentale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Forum di discussione moderato
In questo braccio i partecipanti sono assegnati a un forum di discussione non obbligatorio per nove settimane.
La settimana Evert i partecipanti discuteranno di questioni riguardanti la loro CVD.
I temi discussi sono suggeriti dal gruppo di studio e ogni settimana viene aggiunto un nuovo tema.
Un moderatore del gruppo di studio funge da supervisore e controlla che le questioni discusse siano ok.
Dopo il forum di discussione di nove settimane, ai partecipanti viene offerto il programma CBT di nove settimane.
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I partecipanti saranno assegnati a un forum di discussione moderato su Internet per 9 settimane.
I pazienti discuteranno di questioni relative alle malattie cardiovascolari.
Ogni settimana verrà discusso un nuovo argomento.
Dopo 9 settimane, a coloro che partecipano al forum di discussione moderato verrà offerto di eseguire il programma I-CBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi raccolti con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punteggio a 9 settimane di follow-up
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Il PHQ-9 è uno strumento a nove elementi per la misurazione dei sintomi depressivi durante le ultime due settimane.
A ogni item viene data una risposta su una scala a quattro livelli dove lo zero rappresenta che l'item non riguarda la persona ei numeri da uno a tre rappresentano che l'item interessa la persona da diversi giorni a quasi ogni giorno.
Le risposte sono sommate a un punteggio somma totale, intervallo 0-27, con numeri più alti che rappresentano un livello più alto di sintomi depressivi.
Un cut off >5 rappresenta una depressione minore e un cut off >10 rappresenta una depressione maggiore
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Punteggio a 9 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-02600
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Prove cliniche su Internet terapia cognitivo comportamentale
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