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Terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per migliorare i pazienti depressi con malattie cardiovascolari

29 novembre 2019 aggiornato da: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per migliorare la depressione nei pazienti con malattie cardiovascolari

Scopo e obiettivi La terapia cognitivo comportamentale su misura basata su Internet (I-CBT) è un nuovo metodo innovativo e centrato sulla persona che è promettente e può essere utilizzato per ridurre la depressione nei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD). Nei pazienti con CVD, i sintomi depressivi sono una comorbilità comune che porta a una diminuzione del benessere e a un aumento della morbilità e della mortalità. I sintomi depressivi sono sia sottodiagnosticati che sottotrattati nei pazienti con CVD. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per molte condizioni psichiatriche, ma pochi studi hanno valutato la CBT nei pazienti con CVD.

Lo scopo generale di questo studio è valutare gli effetti del programma I-CBT su misura sulla riduzione dei sintomi depressivi e di altri esiti riportati dai pazienti in pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) e di esplorare i fattori correlati all'implementazione del programma I-CBT nella clinica cure cardiache.

Lo scopo primario:

-Valutare gli effetti del programma di depressione I-CBT su misura sui sintomi depressivi.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti sulla qualità della vita´, sul sonno e sull´ansia
  • Valutare i fattori che possono influenzare l'effetto dei programmi I-CBT sui sintomi depressivi.
  • Acquisire conoscenze sul programma I-CBT, come percepito dai pazienti e dagli operatori sanitari.
  • Esplorare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione del programma I-CBT nella pratica clinica dal punto di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dei responsabili politici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Calcolo della potenza: dimensione dell'effetto=0,5, alfa=0,05 (Z=1,96), Potenza 0.80 (Z -0.84) = 122 partecipanti. A causa di abbandoni o decessi, la dimensione della popolazione in studio per lo studio RCT è stata decisa a n=140.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Norrköping, Svezia, 601 74
        • Linkoping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento per CVD secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
  • CVD stabile (classe NYHA I-III) e non essere stato ricoverato per CVD nelle ultime quattro settimane.
  • sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 punti)

Criteri di esclusione:

  • CVD grave (NYHA IV) o un'altra grave malattia cronica potenzialmente letale
  • depressione grave valutata come richiedente un trattamento acuto
  • non poter dedicare 3-4 ore alla partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di Internet
I partecipanti eseguiranno un programma I-CBT su misura di nove settimane sviluppato per adattarsi ai pazienti CVD. Il programma consiste in psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi e attivazione comportamentale.
Un programma I-CBT su misura di nove settimane per pazienti con CVD. Il programma CBT è costituito dalle componenti di psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi e attivazione comportamentale.
Altri nomi:
  • I-CBT
Comparatore placebo: Forum di discussione moderato
In questo braccio i partecipanti sono assegnati a un forum di discussione non obbligatorio per nove settimane. La settimana Evert i partecipanti discuteranno di questioni riguardanti la loro CVD. I temi discussi sono suggeriti dal gruppo di studio e ogni settimana viene aggiunto un nuovo tema. Un moderatore del gruppo di studio funge da supervisore e controlla che le questioni discusse siano ok. Dopo il forum di discussione di nove settimane, ai partecipanti viene offerto il programma CBT di nove settimane.
I partecipanti saranno assegnati a un forum di discussione moderato su Internet per 9 settimane. I pazienti discuteranno di questioni relative alle malattie cardiovascolari. Ogni settimana verrà discusso un nuovo argomento. Dopo 9 settimane, a coloro che partecipano al forum di discussione moderato verrà offerto di eseguire il programma I-CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi raccolti con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punteggio a 9 settimane di follow-up
Il PHQ-9 è uno strumento a nove elementi per la misurazione dei sintomi depressivi durante le ultime due settimane. A ogni item viene data una risposta su una scala a quattro livelli dove lo zero rappresenta che l'item non riguarda la persona ei numeri da uno a tre rappresentano che l'item interessa la persona da diversi giorni a quasi ogni giorno. Le risposte sono sommate a un punteggio somma totale, intervallo 0-27, con numeri più alti che rappresentano un livello più alto di sintomi depressivi. Un cut off >5 rappresenta una depressione minore e un cut off >10 rappresenta una depressione maggiore
Punteggio a 9 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-02600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Internet terapia cognitivo comportamentale

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