- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778074
Internett-veiledet kognitiv atferdsterapi for å forbedre depresjonspasienter med kardiovaskulær sykdom
Internett-veiledet kognitiv atferdsterapi for å forbedre depresjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Formål og mål Skreddersydd internettbasert kognitiv atferdsterapi (I-CBT) er en ny innovativ og personsentrert metode som er lovende som kan brukes til å redusere depresjon hos pasienter med hjerte- og karsykdommer (CVD). Hos pasienter med CVD er depressive symptomer en vanlig komorbiditet som fører til redusert velvære og økt sykelighet og dødelighet. Depressive symptomer er både underdiagnostisert og underbehandlet hos CVD-pasienter. Tidligere studier har vist effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for mange psykiatriske tilstander, men få studier har evaluert CBT hos pasienter med CVD.
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effekten av det skreddersydde I-CBT-programmet på å redusere depressive symptomer og andre pasientrapporterte utfall hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) og å utforske faktorer relatert til implementering av I-CBT-programmet i klinisk hjertebehandling.
Det primære målet:
-For å evaluere effekten av det skreddersydde I-CBT-depresjonsprogrammet på depressive symptomer.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekter på livskvalitet, søvn og angst
- For å evaluere faktorer som kan påvirke I-CBT-programmers effekt på depressive symptomer.
- Å få kunnskap om I-CBT-programmet, slik det oppfattes av pasienter og helsepersonell.
- Å utforske tilretteleggere og barrierer for implementeringen av I-CBT-programmet i klinisk praksis fra perspektivene til pasienter, helsepersonell og beslutningstakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige, 601 74
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling for CVD i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer.
- stabil CVD (NYHA klasse I-III) og ikke ha vært innlagt på sykehus for CVD i de siste fire ukene.
- depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig CVD (NYHA IV) eller en annen alvorlig kronisk livstruende sykdom
- alvorlig depresjon vurdert til å kreve akutt behandling
- ikke kunne dedikere 3-4 timer til å delta i programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil utføre et ni ukers skreddersydd I-CBT-program utviklet for å passe CVD-pasienter.
Opplegget består av psykoedukasjon, avspenning, problemløsning og atferdsaktivering.
|
Et ni ukers skreddersydd I-CBT-program for pasienter med CVD.
CBT-programmet består av komponentene psykoedukasjon, avspenning, problemløsning og atferdsaktivering.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Moderert diskusjonsforum
I denne armen blir deltakerne tildelt et ikke-obligatorisk diskusjonsforum i ni uker.
Evert-uken vil deltakerne diskutere spørsmål angående deres CVD.
Temaer som diskuteres er foreslått av studieteamet, og et nytt tema legges til hver uke.
En moderator fra studiegruppen fungerer som veileder og kontrollerer at saker som diskuteres er ok.
Etter det ni ukers diskusjonsforumet får deltakerne tilbud om det ni ukers CBT-programmet.
|
Deltakerne vil bli tildelt et internettmoderert diskusjonsforum i løpet av 9 uker.
Pasienter vil diskutere problemstillinger knyttet til hjerte- og karsykdommer.
Et nytt tema vil bli diskutert hver uke.
Etter 9 uker vil de i det modererte diskusjonsforumet få tilbud om å utføre I-CBT-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer samlet inn med pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Poeng ved 9 ukers oppfølging
|
PHQ-9 er et ni-elements instrument for måling av depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element besvares på en firegradert skala der null representerer at elementet ikke påvirker personen og tallene en til tre representerer at elementet påvirker personen flere dager til nesten hver dag.
Svarene summeres til en total sumscore, område 0-27, med høyere tall som representerer høyere nivå av depressive symptomer.
Et cut-off >5 representerer mindre depresjon og et cut-off >10 representerer større depresjon
|
Poeng ved 9 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-02600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater