Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-veiledet kognitiv atferdsterapi for å forbedre depresjonspasienter med kardiovaskulær sykdom

29. november 2019 oppdatert av: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Internett-veiledet kognitiv atferdsterapi for å forbedre depresjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom

Formål og mål Skreddersydd internettbasert kognitiv atferdsterapi (I-CBT) er en ny innovativ og personsentrert metode som er lovende som kan brukes til å redusere depresjon hos pasienter med hjerte- og karsykdommer (CVD). Hos pasienter med CVD er depressive symptomer en vanlig komorbiditet som fører til redusert velvære og økt sykelighet og dødelighet. Depressive symptomer er både underdiagnostisert og underbehandlet hos CVD-pasienter. Tidligere studier har vist effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for mange psykiatriske tilstander, men få studier har evaluert CBT hos pasienter med CVD.

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effekten av det skreddersydde I-CBT-programmet på å redusere depressive symptomer og andre pasientrapporterte utfall hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) og å utforske faktorer relatert til implementering av I-CBT-programmet i klinisk hjertebehandling.

Det primære målet:

-For å evaluere effekten av det skreddersydde I-CBT-depresjonsprogrammet på depressive symptomer.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekter på livskvalitet, søvn og angst
  • For å evaluere faktorer som kan påvirke I-CBT-programmers effekt på depressive symptomer.
  • Å få kunnskap om I-CBT-programmet, slik det oppfattes av pasienter og helsepersonell.
  • Å utforske tilretteleggere og barrierer for implementeringen av I-CBT-programmet i klinisk praksis fra perspektivene til pasienter, helsepersonell og beslutningstakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektberegning: Effektstørrelse=0,5, alfa=0,05 (Z=1,96), Effekt 0,80 (Z -0,84) = 122 deltakere. På grunn av frafall eller dødsfall ble størrelsen på studiepopulasjonen for RCT-studien bestemt til n=140.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Norrköping, Sverige, 601 74
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling for CVD i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer.
  • stabil CVD (NYHA klasse I-III) og ikke ha vært innlagt på sykehus for CVD i de siste fire ukene.
  • depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 poeng)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig CVD (NYHA IV) eller en annen alvorlig kronisk livstruende sykdom
  • alvorlig depresjon vurdert til å kreve akutt behandling
  • ikke kunne dedikere 3-4 timer til å delta i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil utføre et ni ukers skreddersydd I-CBT-program utviklet for å passe CVD-pasienter. Opplegget består av psykoedukasjon, avspenning, problemløsning og atferdsaktivering.
Et ni ukers skreddersydd I-CBT-program for pasienter med CVD. CBT-programmet består av komponentene psykoedukasjon, avspenning, problemløsning og atferdsaktivering.
Andre navn:
  • I-CBT
Placebo komparator: Moderert diskusjonsforum
I denne armen blir deltakerne tildelt et ikke-obligatorisk diskusjonsforum i ni uker. Evert-uken vil deltakerne diskutere spørsmål angående deres CVD. Temaer som diskuteres er foreslått av studieteamet, og et nytt tema legges til hver uke. En moderator fra studiegruppen fungerer som veileder og kontrollerer at saker som diskuteres er ok. Etter det ni ukers diskusjonsforumet får deltakerne tilbud om det ni ukers CBT-programmet.
Deltakerne vil bli tildelt et internettmoderert diskusjonsforum i løpet av 9 uker. Pasienter vil diskutere problemstillinger knyttet til hjerte- og karsykdommer. Et nytt tema vil bli diskutert hver uke. Etter 9 uker vil de i det modererte diskusjonsforumet få tilbud om å utføre I-CBT-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer samlet inn med pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Poeng ved 9 ukers oppfølging
PHQ-9 er et ni-elements instrument for måling av depressive symptomer de siste to ukene. Hvert element besvares på en firegradert skala der null representerer at elementet ikke påvirker personen og tallene en til tre representerer at elementet påvirker personen flere dager til nesten hver dag. Svarene summeres til en total sumscore, område 0-27, med høyere tall som representerer høyere nivå av depressive symptomer. Et cut-off >5 representerer mindre depresjon og et cut-off >10 representerer større depresjon
Poeng ved 9 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere