- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778074
Internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for at forbedre depressionspatienter med hjerte-kar-sygdomme
Internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for at forbedre depression hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Formål og formål Skræddersyet internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (I-CBT) er en ny innovativ og personcentreret metode, der er lovende, og som kan bruges til at mindske depression hos patienter med hjerte-kar-sygdomme (CVD). Hos patienter med CVD er depressive symptomer en almindelig comorbiditet, der fører til nedsat velvære og øget sygelighed og dødelighed. Depressive symptomer er både underdiagnosticeret og underbehandlet hos CVD-patienter. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for mange psykiatriske tilstande, men få undersøgelser har evalueret CBT hos patienter med CVD.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det skræddersyede I-CBT-program på reduktion af depressive symptomer og andre patientrapporterede resultater hos patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD) og at udforske faktorer relateret til implementering af I-CBT-programmet i kliniske hjertepleje.
Det primære mål:
-At evaluere virkningerne af det skræddersyede I-CBT depressionsprogram på depressive symptomer.
Sekundære mål:
- At evaluere effekter på livskvalitet, søvn og angst
- At evaluere faktorer, der kan påvirke I-CBT-programmernes effekt på depressive symptomer.
- At få viden om I-CBT-programmet, som det opfattes af patienter og sundhedspersonale.
- At udforske facilitatorer og barrierer for implementeringen af I-CBT-programmet i klinisk praksis fra patienters, sundhedsprofessionelles og politiske beslutningstageres perspektiver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige, 601 74
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling af CVD i henhold til European Society of Cardiology retningslinjer.
- stabil CVD (NYHA klasse I-III) og ikke have været indlagt for CVD i de sidste fire uger.
- depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 point)
Ekskluderingskriterier:
- svær CVD (NYHA IV) eller en anden alvorlig kronisk livstruende sygdom
- svær depression vurderet som akut behandlingskrævende
- ikke at kunne afsætte 3-4 timer til at deltage i programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internet kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil udføre et ni ugers skræddersyet I-CBT-program udviklet til at passe til CVD-patienter.
Uddannelsen består af psykoedukation, afspænding, problemløsning og adfærdsaktivering.
|
Et ni ugers skræddersyet I-CBT-program til patienter med CVD.
CBT-programmet består af komponenterne psykoedukation, afspænding, problemløsning og adfærdsaktivering.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Modereret diskussionsforum
I denne arm tildeles deltagerne et ikke-obligatorisk diskussionsforum i ni uger.
Evert uge vil deltagerne diskutere spørgsmål vedrørende deres CVD.
De diskuterede temaer foreslås af studieholdet, og der tilføjes et nyt tema hver uge.
En moderator fra studiegruppen fungerer som vejleder og kontrollerer, at de drøftede emner er ok.
Efter ni ugers diskussionsforum tilbydes deltagerne det ni ugers CBT-program.
|
Deltagerne vil blive tildelt et internetmodereret diskussionsforum i løbet af 9 uger.
Patienterne vil diskutere spørgsmål relateret til hjerte-kar-sygdomme.
Et nyt emne vil blive diskuteret hver uge.
Efter 9 uger vil de i det modererede diskussionsforum blive tilbudt at udføre I-CBT-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer indsamlet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Score ved 9 ugers opfølgning
|
PHQ-9 er et ni-element instrument til måling af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
Hvert emne besvares på en skala med fire grader, hvor nul repræsenterer, at emnet ikke påvirker personen, og tallene et til tre repræsenterer, at emnet påvirker personen fra flere dage til næsten hver dag.
Svarene summeres til en samlet sumscore, intervallet 0-27, hvor højere tal repræsenterer højere niveau af depressive symptomer.
Et cut-off >5 repræsenterer mindre depression, og et cut-off >10 repræsenterer større depression
|
Score ved 9 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-02600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Internet kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater