Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for at forbedre depressionspatienter med hjerte-kar-sygdomme

29. november 2019 opdateret af: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for at forbedre depression hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

Formål og formål Skræddersyet internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (I-CBT) er en ny innovativ og personcentreret metode, der er lovende, og som kan bruges til at mindske depression hos patienter med hjerte-kar-sygdomme (CVD). Hos patienter med CVD er depressive symptomer en almindelig comorbiditet, der fører til nedsat velvære og øget sygelighed og dødelighed. Depressive symptomer er både underdiagnosticeret og underbehandlet hos CVD-patienter. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for mange psykiatriske tilstande, men få undersøgelser har evalueret CBT hos patienter med CVD.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det skræddersyede I-CBT-program på reduktion af depressive symptomer og andre patientrapporterede resultater hos patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD) og at udforske faktorer relateret til implementering af I-CBT-programmet i kliniske hjertepleje.

Det primære mål:

-At evaluere virkningerne af det skræddersyede I-CBT depressionsprogram på depressive symptomer.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekter på livskvalitet, søvn og angst
  • At evaluere faktorer, der kan påvirke I-CBT-programmernes effekt på depressive symptomer.
  • At få viden om I-CBT-programmet, som det opfattes af patienter og sundhedspersonale.
  • At udforske facilitatorer og barrierer for implementeringen af ​​I-CBT-programmet i klinisk praksis fra patienters, sundhedsprofessionelles og politiske beslutningstageres perspektiver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektberegning: Effektstørrelse=0,5, alfa=0,05 (Z=1,96), Effekt 0,80 (Z -0,84) = 122 deltagere. På grund af frafald eller dødsfald blev størrelsen af ​​undersøgelsespopulationen for RCT-studiet besluttet til n=140.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Norrköping, Sverige, 601 74
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandling af CVD i henhold til European Society of Cardiology retningslinjer.
  • stabil CVD (NYHA klasse I-III) og ikke have været indlagt for CVD i de sidste fire uger.
  • depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 point)

Ekskluderingskriterier:

  • svær CVD (NYHA IV) eller en anden alvorlig kronisk livstruende sygdom
  • svær depression vurderet som akut behandlingskrævende
  • ikke at kunne afsætte 3-4 timer til at deltage i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil udføre et ni ugers skræddersyet I-CBT-program udviklet til at passe til CVD-patienter. Uddannelsen består af psykoedukation, afspænding, problemløsning og adfærdsaktivering.
Et ni ugers skræddersyet I-CBT-program til patienter med CVD. CBT-programmet består af komponenterne psykoedukation, afspænding, problemløsning og adfærdsaktivering.
Andre navne:
  • I-CBT
Placebo komparator: Modereret diskussionsforum
I denne arm tildeles deltagerne et ikke-obligatorisk diskussionsforum i ni uger. Evert uge vil deltagerne diskutere spørgsmål vedrørende deres CVD. De diskuterede temaer foreslås af studieholdet, og der tilføjes et nyt tema hver uge. En moderator fra studiegruppen fungerer som vejleder og kontrollerer, at de drøftede emner er ok. Efter ni ugers diskussionsforum tilbydes deltagerne det ni ugers CBT-program.
Deltagerne vil blive tildelt et internetmodereret diskussionsforum i løbet af 9 uger. Patienterne vil diskutere spørgsmål relateret til hjerte-kar-sygdomme. Et nyt emne vil blive diskuteret hver uge. Efter 9 uger vil de i det modererede diskussionsforum blive tilbudt at udføre I-CBT-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer indsamlet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Score ved 9 ugers opfølgning
PHQ-9 er et ni-element instrument til måling af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Hvert emne besvares på en skala med fire grader, hvor nul repræsenterer, at emnet ikke påvirker personen, og tallene et til tre repræsenterer, at emnet påvirker personen fra flere dage til næsten hver dag. Svarene summeres til en samlet sumscore, intervallet 0-27, hvor højere tal repræsenterer højere niveau af depressive symptomer. Et cut-off >5 repræsenterer mindre depression, og et cut-off >10 repræsenterer større depression
Score ved 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Internet kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner