Terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para melhorar pacientes com depressão e doença cardiovascular
29 de novembro de 2019 atualizado por: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para melhorar a depressão em pacientes com doença cardiovascular
Finalidade e objetivos A terapia cognitivo-comportamental personalizada baseada na Internet (I-CBT) é um novo método inovador e centrado na pessoa que é promissor e pode ser usado para diminuir a depressão em pacientes com doença cardiovascular (DCV). Em pacientes com DCV, os sintomas depressivos são uma comorbidade comum, levando à diminuição do bem-estar e aumento da morbidade e mortalidade. Os sintomas depressivos são subdiagnosticados e subtratados em pacientes com DCV. Estudos anteriores demonstraram a eficiência da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para muitas condições psiquiátricas, mas poucos estudos avaliaram a TCC em pacientes com DCV.
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos do programa I-CBT personalizado na redução dos sintomas depressivos e outros resultados relatados pelo paciente em pacientes com doença cardiovascular (DCV) e explorar fatores relacionados à implementação do programa I-CBT em clínicas cuidados cardíacos.
O objetivo primordial:
-Avaliar os efeitos do programa de depressão I-CBT sob medida nos sintomas depressivos.
Objetivos secundários:
- Avaliar efeitos na qualidade de vida, sono e ansiedade
- Avaliar os fatores que podem influenciar o efeito dos programas I-CBT nos sintomas depressivos.
- Obter conhecimento sobre o programa I-CBT, na percepção de pacientes e profissionais de saúde.
- Explorar facilitadores e barreiras para a implementação do programa I-CBT na prática clínica a partir das perspectivas de pacientes, profissionais de saúde e formuladores de políticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cálculo de poder: tamanho do efeito = 0,5, alfa = 0,05
(Z=1,96),
Poder 0,80 (Z -0,84) = 122 participantes.
Devido a desistências ou mortes, o tamanho da população de estudo para o estudo RCT foi decidido para n=140.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norrköping, Suécia, 601 74
- Linköping University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento para DCV de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
- DCV estável (NYHA classe I-III) e não ter sido internado por DCV nas últimas quatro semanas.
- sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9 17 (PHQ-9) > 5 pontos)
Critério de exclusão:
- DCV grave (NYHA IV) ou outra doença crônica grave com risco de vida
- depressão grave avaliada como requerendo tratamento agudo
- não poder dedicar 3-4 horas para participar do programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva na Internet
Os participantes realizarão um programa personalizado de I-CBT de nove semanas, desenvolvido para pacientes com DCV.
O programa consiste em psicoeducação, relaxamento, resolução de problemas e ativação comportamental.
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Um programa I-CBT personalizado de nove semanas para pacientes com DCV.
O programa CBT consiste nos componentes de psicoeducação, relaxamento, resolução de problemas e ativação comportamental.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fórum de discussão moderado
Neste braço os participantes são alocados a um fórum de discussão não obrigatório durante nove semanas.
Semana Evert os participantes discutirão questões relacionadas a suas DCV.
Os temas discutidos são sugeridos pela equipe de estudo, e um novo tema é adicionado a cada semana.
Um moderador do grupo de estudo atua como supervisor e verifica se os assuntos discutidos estão ok.
Após o fórum de discussão de nove semanas, os participantes recebem o programa de CBT de nove semanas.
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Os participantes serão alocados em um fórum de discussão moderado pela internet durante 9 semanas.
Os pacientes discutirão questões relacionadas a doenças cardiovasculares.
A cada semana, um novo assunto será discutido.
Após 9 semanas, aqueles no fórum de discussão moderado serão convidados a realizar o programa I-CBT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos coletados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Pontuação em 9 semanas de acompanhamento
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O PHQ-9 é um instrumento de nove itens para medição de sintomas depressivos durante as duas últimas semanas.
Cada item é respondido em uma escala de quatro graus, onde zero representa que o item não afeta a pessoa e os números de um a três representam que o item afeta a pessoa de vários dias a quase todos os dias.
As respostas são somadas para uma pontuação total, variando de 0 a 27, com números mais altos representando níveis mais altos de sintomas depressivos.
Um corte > 5 representa depressão menor e um corte > 10 representa depressão maior
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Pontuação em 9 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-02600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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