Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet w celu poprawy pacjentów z depresją i chorobami układu krążenia

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet w celu poprawy depresji u pacjentów z chorobami układu krążenia

Cel i cele Dostosowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna (I-CBT) to nowa, innowacyjna i skoncentrowana na osobie metoda, która jest obiecująca i może być stosowana w celu zmniejszenia depresji u pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD). U pacjentów z CVD objawy depresyjne są częstą chorobą współistniejącą, prowadzącą do pogorszenia samopoczucia oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Objawy depresyjne są zarówno niedodiagnozowane, jak i niedostatecznie leczone u pacjentów z CVD. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w wielu stanach psychicznych, ale niewiele badań oceniało CBT u pacjentów z CVD.

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu dostosowanego programu I-CBT na zmniejszenie objawów depresyjnych i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD) oraz zbadanie czynników związanych z wdrożeniem programu I-CBT w badaniach klinicznych opieka kardiologiczna.

Główny cel:

-Aby ocenić wpływ dostosowanego programu depresji I-CBT na objawy depresyjne.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu na jakość życia, sen i niepokój
  • Ocena czynników, które mogą wpływać na wpływ programów I-CBT na objawy depresyjne.
  • Uzyskanie wiedzy na temat programu I-CBT w opinii pacjentów i pracowników służby zdrowia.
  • Zbadanie czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu programu I-CBT w praktyce klinicznej z perspektywy pacjentów, pracowników służby zdrowia i decydentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczanie mocy: wielkość efektu = 0,5, alfa = 0,05 (Z=1,96), Moc 0,80 (Z -0,84) = 122 uczestników. Ze względu na odpady lub zgony wielkość badanej populacji dla badania RCT ustalono na n=140.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 601 74
        • Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie CVD zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • stabilna CVD (klasa I-III wg NYHA) i brak hospitalizacji z powodu CVD w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 17 (PHQ-9) > 5 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka CVD (NYHA IV) lub inna ciężka przewlekła choroba zagrażająca życiu
  • ciężka depresja oceniona jako wymagająca leczenia doraźnego
  • niemożność poświęcenia 3-4 godzin na udział w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy przeprowadzą dziewięciotygodniowy dostosowany program I-CBT opracowany z myślą o pacjentach z CVD. Program składa się z psychoedukacji, relaksacji, rozwiązywania problemów i aktywizacji behawioralnej.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Dziewięciotygodniowy dostosowany program I-CBT dla pacjentów z CVD. Program CBT składa się z elementów psychoedukacji, relaksacji, rozwiązywania problemów i aktywacji behawioralnej.
Inne nazwy:
  • I-CBT
Komparator placebo: Moderowane forum dyskusyjne
W tej grupie uczestnicy są przydzielani do nieobowiązkowego forum dyskusyjnego przez dziewięć tygodni. Podczas tygodnia Evert uczestnicy omówią kwestie związane z CVD. Omawiane tematy są sugerowane przez zespół badawczy, a co tydzień dodawany jest nowy temat. Moderator z grupy badawczej pełni rolę superwizora i sprawdza, czy omawiane kwestie są w porządku. Po dziewięciotygodniowym forum dyskusyjnym uczestnicy otrzymują dziewięciotygodniowy program CBT.
Behawioralne: Moderowane forum dyskusyjne
Uczestnicy zostaną przydzieleni do moderowanego internetowego forum dyskusyjnego na okres 9 tygodni. Pacjenci omówią zagadnienia związane z chorobami układu krążenia. Co tydzień będzie poruszany nowy temat. Po 9 tygodniach uczestnicy moderowanego forum dyskusyjnego otrzymają propozycję przeprowadzenia programu I-CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne zebrane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wynik po 9 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz PHQ-9 jest dziewięciopunktowym narzędziem do pomiaru objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na czterostopniowej skali, gdzie zero oznacza, że ​​pozycja nie ma wpływu na osobę, a cyfry od 1 do 3 oznacza, że ​​pozycja wpływa na osobę od kilku dni do prawie każdego dnia. Odpowiedzi są sumowane do całkowitej sumy punktów, w zakresie 0-27, gdzie wyższe liczby oznaczają wyższy poziom objawów depresyjnych. Odcięcie >5 oznacza niewielką depresję, a odcięcie >10 — dużą depresję
Wynik po 9 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-02600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj