Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour améliorer les patients dépressifs atteints de maladies cardiovasculaires
29 novembre 2019 mis à jour par: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour améliorer la dépression chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
But et objectifs La thérapie cognitivo-comportementale (I-CBT) sur mesure basée sur Internet est une nouvelle méthode innovante et centrée sur la personne qui est prometteuse et qui peut être utilisée pour réduire la dépression chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV). Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, les symptômes dépressifs sont une comorbidité courante entraînant une diminution du bien-être et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les symptômes dépressifs sont à la fois sous-diagnostiqués et sous-traités chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Des études antérieures ont démontré l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour de nombreuses affections psychiatriques, mais peu d'études ont évalué la TCC chez les patients atteints de MCV.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les effets du programme I-CBT sur mesure sur la réduction des symptômes dépressifs et d'autres résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) et d'explorer les facteurs liés à la mise en œuvre du programme I-CBT en clinique. soins cardiaques.
L'objectif premier :
-Évaluer les effets du programme personnalisé de dépression I-CBT sur les symptômes dépressifs.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets sur la qualité de vie, le sommeil et l'anxiété
- Évaluer les facteurs qui peuvent influencer l'effet des programmes I-CBT sur les symptômes dépressifs.
- Acquérir des connaissances sur le programme I-CBT, tel qu'il est perçu par les patients et les professionnels de la santé.
- Explorer les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du programme I-CBT dans la pratique clinique du point de vue des patients, des professionnels de la santé et des décideurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Calcul de la puissance : Taille d'effet = 0,5, alpha = 0,05
(Z=1,96),
Puissance 0,80 (Z -0,84) = 122 participants.
En raison d'abandons ou de décès, la taille de la population étudiée pour l'étude ECR a été fixée à n = 140.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norrköping, Suède, 601 74
- Linköping University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- traitement des maladies cardiovasculaires selon les directives de la Société européenne de cardiologie.
- CVD stable (NYHA classe I-III) et ne pas avoir été hospitalisé pour CVD au cours des quatre dernières semaines.
- symptômes dépressifs (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 points)
Critère d'exclusion:
- MCV sévère (NYHA IV) ou une autre maladie chronique grave mettant la vie en danger
- dépression sévère évaluée comme nécessitant un traitement aigu
- ne pas pouvoir consacrer 3-4 heures pour participer au programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Les participants effectueront un programme I-CBT sur mesure de neuf semaines développé pour s'adapter aux patients atteints de MCV.
Le programme comprend de la psychoéducation, de la relaxation, de la résolution de problèmes et de l'activation comportementale.
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Un programme I-CBT sur mesure de neuf semaines pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Le programme de TCC comprend les composantes de psychoéducation, de relaxation, de résolution de problèmes et d'activation comportementale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Forum de discussion modéré
Dans ce bras, les participants sont affectés à un forum de discussion non obligatoire pendant neuf semaines.
Chaque semaine, les participants discuteront de questions concernant leur CVD.
Les thèmes abordés sont proposés par l'équipe d'étude et un nouveau thème est ajouté chaque semaine.
Un modérateur du groupe d'étude agit en tant que superviseur et vérifie que les questions discutées sont correctes.
Après le forum de discussion de neuf semaines, les participants se voient proposer le programme CBT de neuf semaines.
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Les participants seront répartis sur un forum de discussion modéré sur Internet pendant 9 semaines.
Les patients discuteront de questions liées aux maladies cardiovasculaires.
Un nouveau sujet sera abordé chaque semaine.
Après 9 semaines, les participants au forum de discussion modéré se verront proposer d'effectuer le programme I-CBT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs recueillis avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Score à 9 semaines de suivi
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Le PHQ-9 est un instrument de neuf items pour la mesure des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est répondu sur une échelle à quatre niveaux où zéro représente que l'élément n'affecte pas la personne et les nombres un à trois représentent que l'élément affecte la personne de plusieurs jours à presque tous les jours.
Les réponses sont additionnées en un score total, compris entre 0 et 27, les nombres les plus élevés représentant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Un seuil> 5 représente une dépression mineure et un seuil> 10 représente une dépression majeure
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Score à 9 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-02600
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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