Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení deprese pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
29. listopadu 2019 aktualizováno: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení deprese u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Účel a cíle Přizpůsobená internetová kognitivně behaviorální terapie (I-CBT) je nová inovativní a na člověka zaměřená metoda, která je slibná a může být použita ke snížení deprese u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD). U pacientů s KVO jsou depresivní symptomy běžnou komorbiditou vedoucí ke snížení pohody a zvýšené morbiditě a mortalitě. Depresivní symptomy jsou u pacientů s CVD nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Dřívější studie prokázaly účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) u mnoha psychiatrických stavů, ale jen málo studií hodnotilo CBT u pacientů s CVD.
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit účinky přizpůsobeného programu I-CBT na zmírnění symptomů deprese a další výsledky hlášené pacienty u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a prozkoumat faktory související s implementací programu I-CBT v klinické praxi. srdeční péče.
Primární cíl:
-Vyhodnotit účinky přizpůsobeného programu deprese I-CBT na příznaky deprese.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinky na kvalitu života, spánek a úzkost
- Vyhodnotit faktory, které mohou ovlivnit účinek I-CBT programů na příznaky deprese.
- Získat znalosti o programu I-CBT, jak jej vnímají pacienti a zdravotníci.
- Prozkoumat facilitátory a překážky implementace programu I-CBT v klinické praxi z pohledu pacientů, zdravotníků a politiků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výpočet síly: Velikost efektu=0,5, alfa=0,05
(Z=1,96),
Výkon 0,80 (Z -0,84) = 122 účastníků.
Kvůli předčasným ukončením studia nebo úmrtím byla velikost studované populace pro RCT studii stanovena na n=140.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko, 601 74
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčba KVO podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
- stabilní KVO (NYHA třída I-III) a nebyli hospitalizováni pro KVO v posledních čtyřech týdnech.
- depresivní příznaky (Dotazník zdraví pacienta-9 17 (PHQ-9) > 5 bodů)
Kritéria vyloučení:
- závažné KVO (NYHA IV) nebo jiné závažné chronické život ohrožující onemocnění
- těžká deprese hodnocená jako vyžadující akutní léčbu
- neschopnost věnovat 3-4 hodiny účasti v programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Účastníci provedou devítitýdenní přizpůsobený program I-CBT vyvinutý tak, aby vyhovoval pacientům s CVD.
Program se skládá z psychoedukace, relaxace, řešení problémů a behaviorální aktivizace.
|
Devítitýdenní program I-CBT na míru pro pacienty s KVO.
Program CBT se skládá ze složek psychoedukace, relaxace, řešení problémů a behaviorální aktivace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Moderované diskusní fórum
V této části jsou účastníci po dobu devíti týdnů přiděleni na nepovinné diskusní fórum.
Evert týden budou účastníci diskutovat o otázkách týkajících se jejich CVD.
Diskutovaná témata navrhuje studijní tým a každý týden se přidává nové téma.
Moderátor ze studijní skupiny působí jako školitel a kontroluje, zda jsou projednávaná témata v pořádku.
Po devítitýdenním diskusním fóru je účastníkům nabídnut devítitýdenní program CBT.
|
Účastníci budou rozděleni do internetového moderovaného diskusního fóra po dobu 9 týdnů.
Pacienti budou diskutovat o problémech souvisejících s kardiovaskulárními chorobami.
Každý týden se bude probírat nové téma.
Po 9 týdnech bude účastníkům moderovaného diskusního fóra nabídnuto provedení programu I-CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese shromážděné pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Skóre po 9 týdnech sledování
|
PHQ-9 je devítipoložkový přístroj pro měření symptomů deprese během posledních dvou týdnů.
Každá položka je zodpovězena na čtyřstupňové škále, kde nula znamená, že položka neovlivňuje osobu a čísla jedna až tři znamenají, že položka ovlivňuje osobu několik dní až téměř každý den.
Odpovědi se sečtou do celkového součtu skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší čísla představují vyšší úroveň symptomů deprese.
Hranice >5 představuje malou depresi a cut off >10 představuje velkou depresi
|
Skóre po 9 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-02600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .