Terapia conductual cognitiva guiada por Internet para mejorar pacientes con depresión y enfermedad cardiovascular
29 de noviembre de 2019 actualizado por: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Terapia conductual cognitiva guiada por Internet para mejorar la depresión en pacientes con enfermedades cardiovasculares
Propósito y objetivos La terapia cognitiva conductual basada en Internet (I-CBT, por sus siglas en inglés) personalizada es un nuevo método innovador y centrado en la persona que es prometedor y puede usarse para disminuir la depresión en pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV). En pacientes con ECV, los síntomas depresivos son una comorbilidad común que conduce a una disminución del bienestar y a un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Los síntomas depresivos están infradiagnosticados e infratratados en pacientes con ECV. Estudios anteriores han demostrado la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) para muchas afecciones psiquiátricas, pero pocos estudios han evaluado la TCC en pacientes con ECV.
El propósito general de este estudio es evaluar los efectos del programa I-CBT personalizado en la reducción de los síntomas depresivos y otros resultados informados por los pacientes en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) y explorar los factores relacionados con la implementación del programa I-CBT en la práctica clínica. atención cardiaca.
El objetivo principal:
-Evaluar los efectos del programa de depresión I-CBT personalizado sobre los síntomas depresivos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar efectos sobre la calidad de vida, el sueño y la ansiedad
- Evaluar los factores que pueden influir en el efecto de los programas de TCC-I sobre los síntomas depresivos.
- Adquirir conocimientos sobre el programa I-CBT, tal como lo perciben los pacientes y los profesionales de la salud.
- Explorar los facilitadores y las barreras para la implementación del programa I-CBT en la práctica clínica desde la perspectiva de los pacientes, los profesionales de la salud y los responsables políticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cálculo de potencia: tamaño del efecto = 0,5, alfa = 0,05
(Z=1.96),
Potencia 0,80 (Z -0,84) = 122 participantes.
Debido a los abandonos o muertes, se decidió que el tamaño de la población de estudio para el estudio ECA fuera n = 140.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norrköping, Suecia, 601 74
- Linkoping University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento de ECV según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
- ECV estable (NYHA clase I-III) y no haber sido hospitalizado por ECV en las últimas cuatro semanas.
- síntomas depresivos (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 puntos)
Criterio de exclusión:
- CVD grave (NYHA IV) u otra enfermedad crónica grave que pone en peligro la vida
- depresión severa evaluada como que requiere tratamiento agudo
- no poder dedicar 3-4 horas a participar en el programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual en Internet
Los participantes realizarán un programa I-CBT personalizado de nueve semanas desarrollado para pacientes con ECV.
El programa consta de psicoeducación, relajación, resolución de problemas y activación conductual.
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Un programa I-CBT personalizado de nueve semanas para pacientes con ECV.
El programa CBT consta de los componentes de psicoeducación, relajación, resolución de problemas y activación conductual.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Foro de debate moderado
En este brazo, los participantes se asignan a un foro de discusión no obligatorio durante nueve semanas.
Cada semana los participantes discutirán temas relacionados con su ECV.
Los temas discutidos son sugeridos por el equipo de estudio y cada semana se agrega un tema nuevo.
Un moderador del grupo de estudio actúa como supervisor y verifica que los temas discutidos estén bien.
Después del foro de discusión de nueve semanas, a los participantes se les ofrece el programa CBT de nueve semanas.
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Los participantes serán asignados a un foro de discusión moderado por Internet durante 9 semanas.
Los pacientes discutirán temas relacionados con la enfermedad cardiovascular.
Cada semana se tratará un tema nuevo.
Después de 9 semanas, se ofrecerá a los participantes del foro de debate moderado que realicen el programa I-CBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos recogidos con el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Puntuación a las 9 semanas de seguimiento
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El PHQ-9 es un instrumento de nueve ítems para medir los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se responde en una escala de cuatro grados donde el cero representa que el elemento no afecta a la persona y los números del uno al tres representan que el elemento afecta a la persona desde varios días hasta casi todos los días.
Las respuestas se suman a una puntuación total, en un rango de 0 a 27, donde los números más altos representan un nivel más alto de síntomas depresivos.
Un punto de corte >5 representa depresión menor y un punto de corte >10 representa depresión mayor
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Puntuación a las 9 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-02600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .