Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetgestuurde cognitieve gedragstherapie om depressiepatiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren

29 november 2019 bijgewerkt door: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Internetgestuurde cognitieve gedragstherapie om depressie bij patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren

Doel en doelstellingen Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (I-CGT) op maat is een nieuwe innovatieve en persoonsgerichte methode die veelbelovend is en kan worden gebruikt om depressie bij patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) te verminderen. Bij patiënten met HVZ zijn depressieve symptomen een veelvoorkomende comorbiditeit die leidt tot verminderd welzijn en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Depressieve symptomen worden zowel ondergediagnosticeerd als onderbehandeld bij CVD-patiënten. Eerdere studies hebben de efficiëntie van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor veel psychiatrische aandoeningen aangetoond, maar weinig studies hebben CGT bij patiënten met HVZ geëvalueerd.

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het op maat gemaakte I-CGT-programma op het verminderen van depressieve symptomen en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) en het onderzoeken van factoren die verband houden met de implementatie van het I-CBT-programma in klinische studies. cardiale zorg.

Het primaire doel:

-Evalueren van de effecten van het op maat gemaakte I-CGT-depressieprogramma op depressieve symptomen.

Secundaire doelen:

  • Evalueren van effecten op levenskwaliteit, slaap en angst
  • Factoren evalueren die het effect van I-CBT-programma's op depressieve symptomen kunnen beïnvloeden.
  • Kennis opdoen over het I-CGT-programma, zoals waargenomen door patiënten en zorgverleners.
  • Bevorderaars en belemmeringen voor de implementatie van het I-CBT-programma in de klinische praktijk onderzoeken vanuit het perspectief van patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en beleidsmakers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermogensberekening: Effectgrootte=0,5, alfa=0,05 (Z=1,96), Vermogen 0,80 (Z -0,84) = 122 deelnemers. Vanwege uitval of overlijden is de omvang van de onderzoekspopulatie voor de RCT-studie vastgesteld op n=140.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Norrköping, Zweden, 601 74
        • Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeling van HVZ volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
  • stabiele hart- en vaatziekten (NYHA klasse I-III) en niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hart- en vaatziekten in de afgelopen vier weken.
  • depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige CVD (NYHA IV) of een andere ernstige chronische levensbedreigende ziekte
  • ernstige depressie beoordeeld als acute behandeling vereist
  • niet in staat zijn om 3-4 uur te besteden aan deelname aan het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet cognitieve gedragstherapie
Deelnemers zullen een op maat gemaakt I-CBT-programma van negen weken uitvoeren dat is ontwikkeld voor CVD-patiënten. Het programma bestaat uit psycho-educatie, ontspanning, probleemoplossing en gedragsactivering.
Gedragsmatig: Internet cognitieve gedragstherapie
Een op maat gemaakt I-CGT-programma van negen weken voor patiënten met HVZ. Het CBT-programma bestaat uit de onderdelen psycho-educatie, ontspanning, probleemoplossing en gedragsactivering.
Andere namen:
  • Ik-cgt
Placebo-vergelijker: Gemodereerd discussieforum
In deze arm worden de deelnemers gedurende negen weken toegewezen aan een niet-verplicht discussieforum. In de Evertweek gaan de deelnemers in gesprek over hun CVD. De besproken thema's worden door het studieteam aangedragen en elke week komt er een nieuw thema bij. Een moderator van de studiegroep treedt op als begeleider en controleert of de besproken onderwerpen in orde zijn. Na het discussieforum van negen weken krijgen de deelnemers het CBT-programma van negen weken aangeboden.
Gedragsmatig: Gemodereerd discussieforum
Deelnemers worden gedurende 9 weken toegewezen aan een internet gemodereerd discussieforum. Patiënten bespreken onderwerpen die verband houden met hart- en vaatziekten. Elke week wordt er een nieuw onderwerp besproken. Na 9 weken zullen degenen in het gemodereerde discussieforum worden aangeboden om het I-CGT-programma uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen verzameld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Score na 9 weken follow-up
De PHQ-9 is een negen-item instrument voor het meten van depressieve symptomen gedurende de laatste twee weken. Elk item wordt beantwoord op een schaal met vier niveaus, waarbij nul betekent dat het item de persoon niet raakt en de nummers één tot drie dat het item de persoon enkele dagen tot bijna elke dag beïnvloedt. De antwoorden worden opgeteld tot een totale somscore, bereik 0-27, waarbij hogere getallen een hoger niveau van depressieve symptomen vertegenwoordigen. Een afkappunt >5 staat voor een kleine depressie en een afkappunt >10 staat voor een grote depressie
Score na 9 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-02600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren