Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetvägledd kognitiv beteendeterapi för att förbättra depressionspatienter med hjärt-kärlsjukdom

29 november 2019 uppdaterad av: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Internetvägledd kognitiv beteendeterapi för att förbättra depression hos patienter med hjärt-kärlsjukdom

Syfte och syfte Skräddarsydd internetbaserad kognitiv beteendeterapi (I-KBT) är en ny innovativ och personcentrerad metod som är lovande som kan användas för att minska depression hos patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD). Hos patienter med hjärt-kärlsjukdom är depressiva symtom en vanlig samsjuklighet som leder till minskat välbefinnande och ökad sjuklighet och mortalitet. Depressiva symtom är både underdiagnostiserade och underbehandlade hos CVD-patienter. Tidigare studier har visat effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) för många psykiatriska tillstånd, men få studier har utvärderat KBT hos patienter med CVD.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av det skräddarsydda I-KBT-programmet på att minska depressiva symtom och andra patientrapporterade resultat hos patienter med kardiovaskulär sjukdom (CVD) och att utforska faktorer relaterade till implementering av I-KBT-programmet i klinisk hjärtvård.

Det primära målet:

-Att utvärdera effekterna av det skräddarsydda I-KBT-depressionsprogrammet på depressiva symtom.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera effekter på livskvalitet, sömn och ångest
  • Att utvärdera faktorer som kan påverka I-KBT-programmens effekt på depressiva symtom.
  • Att få kunskap om I-KBT-programmet, som det uppfattas av patienter och vårdpersonal.
  • Att utforska facilitatorer och hinder för implementeringen av I-KBT-programmet i klinisk praxis från patienters, vårdpersonals och beslutsfattares perspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektberäkning: Effektstorlek=0,5, alfa=0,05 (Z=1,96), Effekt 0,80 (Z -0,84) = 122 deltagare. På grund av avhopp eller dödsfall beslutades storleken på studiepopulationen för RCT-studien till n=140.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 601 74
        • Linköping University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandling för CVD enligt European Society of Cardiologys riktlinjer.
  • stabil CVD (NYHA klass I-III) och inte ha varit inlagd på sjukhus för CVD under de senaste fyra veckorna.
  • depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 poäng)

Exklusions kriterier:

  • svår hjärt-kärlsjukdom (NYHA IV) eller annan allvarlig kronisk livshotande sjukdom
  • svår depression bedöms kräva akut behandling
  • att inte kunna ägna 3-4 timmar till att delta i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att utföra ett nio veckors skräddarsytt I-KBT-program utvecklat för att passa CVD-patienter. Programmet består av psykoedukation, avslappning, problemlösning och beteendeaktivering.
Beteende: Internet kognitiv beteendeterapi
Ett nio veckors skräddarsytt I-KBT-program för patienter med hjärt-kärlsjukdom. KBT-programmet består av komponenterna psykoedukation, avslappning, problemlösning och beteendeaktivering.
Andra namn:
  • I-KBT
Placebo-jämförare: Modererat diskussionsforum
I denna arm tilldelas deltagarna ett icke-obligatoriskt diskussionsforum under nio veckor. Evert-veckan kommer deltagarna att diskutera frågor angående sin CVD. De teman som diskuteras föreslås av studieteamet och ett nytt tema läggs till varje vecka. En moderator från studiegruppen fungerar som handledare och kontrollerar att frågor som diskuteras är ok. Efter nio veckors diskussionsforum erbjuds deltagarna det nio veckors KBT-programmet.
Beteende: Modererat diskussionsforum
Deltagarna kommer att tilldelas ett internetmodererat diskussionsforum under 9 veckor. Patienterna kommer att diskutera frågor relaterade till hjärt-kärlsjukdom. Ett nytt ämne kommer att diskuteras varje vecka. Efter 9 veckor kommer de i det modererade diskussionsforumet att erbjudas att utföra I-KBT-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom insamlade med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Poäng vid 9 veckors uppföljning
PHQ-9 är ett instrument i nio artiklar för mätning av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Varje punkt besvaras på en fyragradig skala där noll anger att objektet inte påverkar personen och nummer ett till tre anger att objektet påverkar personen flera dagar till nästan varje dag. Svaren summeras till en totalsummapoäng, intervall 0-27, med högre siffror som representerar högre nivå av depressiva symtom. En cut-off >5 representerar mindre depression och en cut-off >10 representerar större depression
Poäng vid 9 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-02600

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera