Internet-ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia parantaa masennuspotilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Internet-ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen parantamiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Tarkoitus ja tavoitteet Räätälöity Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (I-CBT) on uusi innovatiivinen ja henkilökeskeinen menetelmä, joka on lupaava, jota voidaan käyttää sydän- ja verisuonitautipotilaiden masennuksen vähentämiseen. Sydän- ja verisuonitautipotilailla masennusoireet ovat yleinen rinnakkaissairaus, joka johtaa hyvinvoinnin heikkenemiseen ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Masennusoireet ovat sekä alidiagnosoituja että alihoidettuja sydän- ja verisuonitautipotilailla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuuden monissa psykiatrisissa sairauksissa, mutta harvat tutkimukset ovat arvioineet CBT:tä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida räätälöidyn I-CBT-ohjelman vaikutuksia masennusoireiden ja muiden potilaiden raportoimien tulosten vähentämiseen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (CVD) sekä tutkia tekijöitä, jotka liittyvät I-CBT-ohjelman toteuttamiseen kliinisissä tutkimuksissa. sydämen hoitoon.
Ensisijainen tavoite:
-Arvioida räätälöidyn I-CBT-masennusohjelman vaikutuksia masennusoireisiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida vaikutuksia elämänlaatuun, uneen ja ahdistukseen
- Arvioida tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa I-CBT-ohjelmien vaikutukseen masennusoireisiin.
- Saada tietoa I-CBT-ohjelmasta potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksenä.
- Tutkia I-CBT-ohjelman toteuttamisen edistäjiä ja esteitä kliinisessä käytännössä potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja päättäjien näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehon laskenta: Vaikutuskoko=0,5, alfa=0,05
(Z = 1,96),
Teho 0,80 (Z -0,84) = 122 osallistujaa.
Keskeytysten tai kuolemantapausten vuoksi RCT-tutkimuksen tutkimuspopulaatioksi päätettiin n=140.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norrköping, Ruotsi, 601 74
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitautien hoito Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti.
- stabiili sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokka I-III) eikä ollut ollut sairaalahoidossa sydän- ja verisuonitautien vuoksi viimeisen neljän viikon aikana.
- masennusoireet (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea CVD (NYHA IV) tai muu vakava krooninen hengenvaarallinen sairaus
- vaikea masennus, jonka arvioitiin vaativan akuuttia hoitoa
- ei pysty käyttämään 3-4 tuntia osallistumiseen ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat suorittavat yhdeksän viikon mittaisen räätälöidyn I-CBT-ohjelman, joka on kehitetty sopimaan sydän- ja verisuonitautipotilaille.
Ohjelma koostuu psykoedukaatiosta, rentoutumisesta, ongelmanratkaisusta ja käyttäytymisaktivoinnista.
|
Yhdeksän viikon mittainen I-CBT-ohjelma sydän- ja verisuonitautipotilaille.
CBT-ohjelma koostuu psykoedukan, rentoutumisen, ongelmanratkaisun ja käyttäytymisaktivoinnin komponenteista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Moderoitu keskustelufoorumi
Tässä osassa osallistujat jaetaan ei-pakolliseen keskustelufoorumiin yhdeksän viikon ajaksi.
Evert viikolla osallistujat keskustelevat sydän- ja verisuonitautiaan koskevista asioista.
Tutkimusryhmä ehdottaa käsiteltäviä teemoja, ja uusi teema lisätään joka viikko.
Opintoryhmän moderaattori toimii ohjaajana ja tarkistaa, että käsitellyt asiat ovat kunnossa.
Yhdeksän viikon keskustelufoorumin jälkeen osallistujille tarjotaan yhdeksän viikon CBT-ohjelma.
|
Osallistujat jaetaan internetin moderoituun keskustelufoorumiin 9 viikon ajan.
Potilaat keskustelevat sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä asioista.
Joka viikko keskustellaan uudesta aiheesta.
Yhdeksän viikon kuluttua moderoidun keskustelufoorumin osallistujille tarjotaan I-CBT-ohjelman suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) kerätyt masennusoireet
Aikaikkuna: Pisteet 9 viikon seurannassa
|
PHQ-9 on yhdeksän kohteen mittauslaite masennuksen oireiden mittaamiseen viimeisen kahden viikon aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan neljän asteikon asteikolla, jossa nolla tarkoittaa, että asia ei vaikuta henkilöön ja numerot yhdestä kolmeen edustavat sitä, että kohde vaikuttaa henkilöön useista päivistä melkein jokaiseen päivään.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka on 0-27, ja korkeammat luvut edustavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
Raja > 5 tarkoittaa pientä masennusta ja raja > 10 tarkoittaa suurta masennusta
|
Pisteet 9 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-02600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .