Когнитивно-поведенческая терапия под руководством Интернета для улучшения состояния пациентов с депрессией и сердечно-сосудистыми заболеваниями
29 ноября 2019 г. обновлено: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета для улучшения депрессии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Цель и задачи Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (I-CBT) — это новый инновационный и ориентированный на человека метод, который может быть использован для уменьшения депрессии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями депрессивные симптомы являются частым сопутствующим заболеванием, ведущим к ухудшению самочувствия, повышению заболеваемости и смертности. Депрессивные симптомы у пациентов с ССЗ недостаточно диагностируются и недостаточно лечатся. Более ранние исследования продемонстрировали эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при многих психических заболеваниях, но лишь немногие исследования оценивали КПТ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние адаптированной программы I-CBT на уменьшение депрессивных симптомов и других исходов, сообщаемых пациентами, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), а также изучить факторы, связанные с внедрением программы I-CBT в клинических условиях. уход за сердцем.
Основная цель:
- Оценить влияние адаптированной программы депрессии I-CBT на депрессивные симптомы.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние на качество жизни, сон и тревогу
- Оценить факторы, которые могут влиять на эффект программ И-КПТ на депрессивные симптомы.
- Получить знания о программе I-CBT, как ее воспринимают пациенты и медицинские работники.
- Изучить факторы, способствующие и препятствующие внедрению программы I-КПТ в клиническую практику, с точки зрения пациентов, медицинских работников и политиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Расчет мощности: размер эффекта = 0,5, альфа = 0,05.
(Z=1,96),
Сила 0,80 (Z -0,84) = 122 участника.
В связи с отсевом или смертностью было принято решение о размере исследуемой популяции для исследования РКИ n = 140.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Norrköping, Швеция, 601 74
- Linköping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
- стабильное сердечно-сосудистое заболевание (класс I-III по NYHA) и отсутствие госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних четырех недель.
- депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 17 (PHQ-9) > 5 баллов)
Критерий исключения:
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (NYHA IV) или другое тяжелое хроническое угрожающее жизни заболевание
- тяжелая депрессия оценивается как требующая неотложного лечения
- не в состоянии посвятить 3-4 часа участию в программе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Участники будут выполнять девятинедельную специализированную программу I-CBT, разработанную для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Программа состоит из психообразования, релаксации, решения проблем и поведенческой активации.
|
Девятинедельная адаптированная программа I-CBT для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Программа CBT состоит из компонентов психообразования, релаксации, решения проблем и поведенческой активации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Модерируемый дискуссионный форум
В этой части участники распределяются на необязательный дискуссионный форум на девять недель.
На неделе Evert участники обсудят вопросы, касающиеся их сердечно-сосудистых заболеваний.
Обсуждаемые темы предлагаются исследовательской группой, и каждую неделю добавляется новая тема.
Модератор из исследовательской группы выступает в роли супервайзера и проверяет, в порядке ли обсуждаемые вопросы.
После девятинедельного дискуссионного форума участникам предлагается девятинедельная программа CBT.
|
Участники будут распределены на модерируемый дискуссионный интернет-форум в течение 9 недель.
Пациенты обсудят вопросы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Каждую неделю будет обсуждаться новая тема.
Через 9 недель участникам модерируемого дискуссионного форума будет предложено пройти программу I-CBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы, собранные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценка через 9 недель наблюдения
|
PHQ-9 представляет собой инструмент из девяти пунктов для измерения депрессивных симптомов в течение последних двух недель.
На каждый пункт отвечают по четырехбалльной шкале, где ноль означает, что данный пункт не влияет на человека, а цифры от одного до трех означают, что этот пункт влияет на человека от нескольких дней до почти каждый день.
Ответы суммируются для получения общей суммы баллов в диапазоне от 0 до 27, где более высокие числа представляют более высокий уровень депрессивных симптомов.
Пороговое значение >5 соответствует незначительной депрессии, а пороговое значение >10 соответствует большой депрессии.
|
Оценка через 9 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johansson P, Lundgren J, Andersson G, Svensson E, Mourad G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy and its Association With Self-efficacy, Depressive Symptoms, and Physical Activity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Patients With Cardiovascular Disease. JMIR Cardio. 2022 Jun 3;6(1):e29926. doi: 10.2196/29926.
- Mourad G, Lundgren J, Andersson G, Husberg M, Johansson P. Cost-effectiveness of internet-delivered cognitive behavioural therapy in patients with cardiovascular disease and depressive symptoms: secondary analysis of an RCT. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e059939. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059939.
- Westas M, Lundgren J, Andersson G, Mourad G, Johansson P. Effects of Internet-delivered cognitive behavioural therapy adapted for patients with cardiovascular disease and depression: a long-term follow-up of a randomized controlled trial at 6 and 12 months posttreatment. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Aug 29;21(6):559-567. doi: 10.1093/eurjcn/zvab131.
- Johansson P, Westas M, Andersson G, Alehagen U, Brostrom A, Jaarsma T, Mourad G, Lundgren J. An Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Program Adapted to Patients With Cardiovascular Disease and Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Oct 3;6(10):e14648. doi: 10.2196/14648.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-02600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .