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Internetgeführte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung von Depressionspatienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

29. November 2019 aktualisiert von: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Internetgeführte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Depression bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zweck und Ziele Die maßgeschneiderte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (I-CBT) ist eine neue innovative und personenzentrierte Methode, die vielversprechend ist und zur Verringerung von Depressionen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) eingesetzt werden kann. Bei Patienten mit CVD sind depressive Symptome eine häufige Komorbidität, die zu vermindertem Wohlbefinden und erhöhter Morbidität und Mortalität führt. Depressive Symptome werden bei CVD-Patienten sowohl unterdiagnostiziert als auch unterbehandelt. Frühere Studien haben die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für viele psychiatrische Erkrankungen gezeigt, aber nur wenige Studien haben CBT bei Patienten mit CVD bewertet.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des maßgeschneiderten I-CBT-Programms auf die Verringerung depressiver Symptome und anderer von Patienten berichteter Ergebnisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu bewerten und Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung des I-CBT-Programms in der Klinik zu untersuchen Herzpflege.

Das primäre Ziel:

-Um die Auswirkungen des maßgeschneiderten I-CBT-Depressionsprogramms auf depressive Symptome zu bewerten.

Nebenziele:

  • Bewertung der Auswirkungen auf Lebensqualität, Schlaf und Angst
  • Bewertung von Faktoren, die die Wirkung der I-CBT-Programme auf depressive Symptome beeinflussen können.
  • Kenntnisse über das I-CBT-Programm zu erlangen, wie es von Patienten und medizinischem Fachpersonal wahrgenommen wird.
  • Untersuchen von Förderern und Hindernissen für die Implementierung des I-CBT-Programms in der klinischen Praxis aus der Perspektive von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und politischen Entscheidungsträgern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistungsberechnung: Effektgröße = 0,5, Alpha = 0,05 (Z=1,96), Leistung 0,80 (Z -0,84) = 122 Teilnehmer. Aufgrund von Studienabbrüchen oder Todesfällen wurde die Größe der Studienpopulation für die RCT-Studie auf n=140 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 601 74
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology.
  • stabiler CVD (NYHA Klasse I-III) und kein Krankenhausaufenthalt wegen CVD in den letzten vier Wochen.
  • depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 17 (PHQ-9) > 5 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • schwere CVD (NYHA IV) oder eine andere schwere chronische lebensbedrohliche Erkrankung
  • schwere Depression, die als akut behandlungsbedürftig eingestuft wird
  • nicht in der Lage sind, 3-4 Stunden für die Teilnahme am Programm aufzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet
Die Teilnehmer werden ein neunwöchiges maßgeschneidertes I-CBT-Programm durchführen, das speziell für CVD-Patienten entwickelt wurde. Das Programm besteht aus Psychoedukation, Entspannung, Problemlösung und Verhaltensaktivierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet
Ein neunwöchiges maßgeschneidertes I-CBT-Programm für Patienten mit CVD. Das CBT-Programm besteht aus den Komponenten Psychoedukation, Entspannung, Problemlösung und Verhaltensaktivierung.
Andere Namen:
  • I-CBT
Placebo-Komparator: Moderiertes Diskussionsforum
In diesem Zweig werden die Teilnehmer für neun Wochen einem nicht obligatorischen Diskussionsforum zugeteilt. Jede Woche werden die Teilnehmer Fragen zu ihrem CVD diskutieren. Die besprochenen Themen werden vom Studienteam vorgeschlagen, und jede Woche wird ein neues Thema hinzugefügt. Ein Moderator aus der Studiengruppe fungiert als Supervisor und prüft, ob die besprochenen Punkte in Ordnung sind. Nach dem neunwöchigen Diskussionsforum wird den Teilnehmern das neunwöchige CBT-Programm angeboten.
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum
Die Teilnehmer werden 9 Wochen lang einem Internet-moderierten Diskussionsforum zugeteilt. Die Patienten besprechen Fragen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Jede Woche wird ein neues Thema besprochen. Nach 9 Wochen wird den Teilnehmern des moderierten Diskussionsforums angeboten, das I-CBT-Programm durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) erfasste depressive Symptome
Zeitfenster: Bewertung nach 9 Wochen Follow-up
Der PHQ-9 ist ein neun-Punkte-Instrument zur Messung depressiver Symptome während der letzten zwei Wochen. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala beantwortet, wobei Null bedeutet, dass das Item die Person nicht betrifft, und die Zahlen eins bis drei bedeuten, dass das Item die Person mehrere Tage bis fast jeden Tag betrifft. Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-27 summiert, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen darstellen. Ein Cut-off > 5 steht für eine leichte Depression und ein Cut-off von > 10 für eine schwere Depression
Bewertung nach 9 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Johansson, PhD, Department of Social and Welfare Studies, Linköping University, Norrköping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-02600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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