双極性障害のうつ期における前庭刺激療法の有効性に関する研究
2024年5月6日 更新者：Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
双極性障害の抑うつ期における補助療法としての前庭刺激の有効性に関する研究
前庭刺激は、大うつ病の非常に効果的な非侵襲的治療であることが示されています。
双極性障害は、抑うつ状態と陶酔状態が周期的に繰り返される精神疾患です。
双極性障害の抑うつ期は治療が難しく、通常、実際に利用可能な治療法には抵抗性があります。
この研究では、120 人の双極型 I および II 患者のグループにおける前庭刺激の特定の技術の有効性を調査します。
無作為化後、そのうちの 60 人が特定の前庭刺激を受け (実験グループ)、60 人が偽の前庭刺激を受けます。この研究は、チリの Centro de Estudios Neurovestibulares にある Vest Brain で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana M Soza, M.D.
- 電話番号：+56992896736
- メール：amsozaried@vestbrain.cl
研究場所
-
-
-
Santiago、チリ、7640617
- 募集
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
コンタクト：
- Ana M Soza, M.D.
- 電話番号：+56992896736
- メール：amsozaried@vestbrain.cl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性
- 女性
- 過去 3 週間のうつ症状。
- 双極性障害Ⅰ型の実際のうつ期
- 双極性障害II型の実際のうつ期
- モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度（MADRS）スコアが20以上
- -募集前の2週間の安定した精神医学的投薬
除外基準:
- 妊娠
- 神経障害
- 募集前の2週間の薬物またはアルコール乱用
- マニアック状態の存在(ヤングマニアスケールスコア7以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前庭刺激
このグループの患者は、特定の前庭刺激技術を受けます。
|
特定の前庭刺激技術が実験群に適用されます
|
|
偽コンパレータ：偽の前庭刺激
このグループの患者は、実験グループの前庭刺激と同様に、実際の前庭刺激と区別されない閾値周波数未満の範囲で偽の前庭刺激を受ける。
前庭眼振反応がないことは、刺激が偽物であることを確認します。
|
閾値刺激よりも低い刺激を使用して偽の前庭刺激。
前庭眼振がないことは、それが偽物であることを裏付けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
うつ病の寛解率。
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前庭変化のパーセンテージ。
時間枠：90日
|
90日
|
|
うつ病の反応率
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana M Soza, M.D.、Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Ana María Soza 博士の電子メール (amsozaried@vestbrain.cl) に情報を求めることで、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは 2019 年 12 月から 2020 年 3 月に利用可能になり、Dr. Ana María Soza の電子メール amsozaried@vestbrain.cl に問い合わせることができます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスの基準は、Ana María Soza 博士の電子メール amsozaried@vestbrain.cl に情報を求めることです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。