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Untersuchung der Wirksamkeit der vestibulären Stimulationsbehandlung in der depressiven Phase der bipolaren Störung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Untersuchung der Wirksamkeit der vestibulären Stimulation als koadjuvante Behandlung in der depressiven Phase der bipolaren Störung

Die vestibuläre Stimulation hat sich als sehr wirksame nicht-invasive Behandlung für schwere Depressionen erwiesen. Die bipolare Störung ist eine Geisteskrankheit, die zyklische Abfolgen von depressiven und euphorischen Zuständen aufweist. Depressive Phasen einer bipolaren Störung sind schwer zu behandeln und in der Regel resistent gegen derzeit verfügbare Behandlungen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer bestimmten Technik der vestibulären Stimulation in einer Gruppe von 120 Patienten mit bipolarer Typ I und II. Nach der Randomisierung erhalten 60 von ihnen eine spezifische vestibuläre Stimulation (Experimentalgruppe) und 60 eine Schein-Vestibularstimulation. Die Studie wird in Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, in Chile durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640617
        • Rekrutierung
        • Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Frauen
  • 3 Wochen zuvor mit Depressionssymptomen.
  • Bipolare Störung Typ I eigentliche depressive Phase
  • Bipolare Störung Typ II eigentliche depressive Phase
  • Punktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) gleich oder größer als 20
  • stabile psychiatrische Medikation während 2 Wochen vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • neurologische Störung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 2 Wochen vor der Einstellung
  • Vorhandensein eines manischen Zustands (Young Mania Scale Score mehr als 7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Stimulation
Patienten dieser Gruppe erhalten eine spezielle vestibuläre Stimulationstechnik.
Gerät: Vestibuläre Stimulation
Bei der Versuchsgruppe wird eine spezifische vestibuläre Stimulationstechnik angewendet
Schein-Komparator: Schein-Vestibularstimulation
Diese Patientengruppe erhält eine vestibuläre Scheinstimulation, ähnlich der vestibulären Stimulation der Versuchsgruppe, im Bereich von unterschwelligen Frequenzen, die nicht von einer echten vestibulären Stimulation zu unterscheiden sind. Das Fehlen einer vestibulären nystagmischen Reaktion bestätigt, dass der Stimulus vorgetäuscht ist.
Gerät: Schein-Vestibularstimulation
Schein-Vestibularstimulation mit Reizen unterhalb der Schwelle. Das Fehlen eines vestibulären Nystagmus bestätigt, dass es sich um einen Schein handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsraten von Depressionen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der vestibulären Veränderung.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ansprechraten von Depressionen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESTBRAIN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit anderen Forschern geteilt, indem Sie um die Informationen an Dr. Ana María Sozas E-Mail-Adresse bitten: amsozaried@vestbrain.cl

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von Dezember 2019 bis März 2020 verfügbar sein und können per E-Mail von Dr. Ana María Soza unter amsozaried@vestbrain.cl angefordert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Zugangskriterium besteht darin, die Informationen an die E-Mail-Adresse von Dr. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl zu senden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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