Studie av effektiviteten av vestibulär stimuleringsbehandling i den depressiva fasen av bipolär sjukdom
6 maj 2024 uppdaterad av: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Studie av effektiviteten av vestibulär stimulering som en koadjuvant behandling i den depressiva fasen av bipolär sjukdom
Vestibulär stimulering har visat sig vara en mycket effektiv icke-invasiv behandling för svår depression.
Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom som presenterar cykliska sekvenser av depressiva och euforiska tillstånd.
Depressiva faser av bipolär sjukdom är svåra att behandla och är vanligtvis resistenta mot faktiska tillgängliga behandlingar.
Denna studie undersöker effektiviteten av en viss teknik för vestibulär stimulering i en grupp av 120 bipolära patienter av typ I och II.
Efter randomisering kommer 60 av dem att få specifik vestibulär stimulering (experimentell grupp) och 60 kommer att få en skenbar vestibulär stimulering. Studien kommer att genomföras i Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, i Chile.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana M Soza, M.D.
- Telefonnummer: +56992896736
- E-post: amsozaried@vestbrain.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7640617
- Rekrytering
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Kontakt:
- Ana M Soza, M.D.
- Telefonnummer: +56992896736
- E-post: amsozaried@vestbrain.cl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män
- honor
- 3 tidigare veckor med depressionssymtom.
- bipolär sjukdom typ I faktisk depressiv fas
- bipolär sjukdom typ II faktisk depressiv fas
- Montgomery Asbergs depressionsskala (MADRS) poäng lika med eller mer än 20
- stabil psykiatrisk medicinering under 2 veckor före rekryteringen
Exklusions kriterier:
- graviditet
- neurologisk störning
- drog- eller alkoholmissbruk under de 2 veckorna före rekryteringen
- förekomst av galningstillstånd (Young mania-skala poäng mer än 7)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär stimulering
Patienter i denna grupp kommer att få en specifik vestibulär stimuleringsteknik.
|
En specifik vestibulär stimuleringsteknik tillämpas på experimentgruppen
|
|
Sham Comparator: Sham vestibulär stimulering
Denna grupp av patienter kommer att få sken av vestibulär stimulering, liknande den experimentella vestibulära gruppstimuleringen inom området under tröskelfrekvenser oskiljda från verklig vestibulär stimulering.
Frånvaron av vestibulär nystagmisk respons bekräftar att stimulansen är sken.
|
Sham vestibulär stimulering med stimuli som är lägre än tröskelvärdet.
Frånvaron av vestibulär nystagmus bekräftar att det är sken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remissionsfrekvenser av depression.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av vestibulär förändring.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Svarsfrekvens av depression
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Beräknad)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VESTBRAIN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med andra forskare genom att be om informationen till Dr. Ana María Sozas e-post: amsozaried@vestbrain.cl
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i december 2019-mars 2020 och kan begäras till Dr. Ana María Sozas e-post amsozaried@vestbrain.cl
Kriterier för IPD Sharing Access
Kriterierna för åtkomst är att be om informationen till Dr. Ana María Sozas e-post amsozaried@vestbrain.cl
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .