Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti léčby vestibulární stimulace v depresivní fázi bipolární poruchy

6. května 2024 aktualizováno: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Studie účinnosti vestibulární stimulace jako koadjuvantní léčby v depresivní fázi bipolární poruchy

Vestibulární stimulace se ukázala jako velmi účinná neinvazivní léčba velké deprese. Bipolární porucha je duševní onemocnění, které představuje cyklické sekvence depresivních a euforických stavů. Depresivní fáze bipolární poruchy se obtížně léčí a obvykle jsou odolné vůči aktuálně dostupným léčbám. Tato studie zkoumá účinnost konkrétní techniky vestibulární stimulace u skupiny 120 pacientů s bipolární poruchou typu I a II. Po randomizaci 60 z nich dostane specifickou vestibulární stimulaci (experimentální skupina) a 60 dostane simulovanou vestibulární stimulaci. Studie bude provedena ve Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, v Chile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640617
        • Nábor
        • Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • samice
  • 3 předchozí týdny s příznaky deprese.
  • bipolární porucha typu I aktuální depresivní fáze
  • bipolární porucha typu II aktuální depresivní fáze
  • Skóre škály deprese Montgomery Asberg (MADRS) rovné nebo vyšší než 20
  • stabilní psychiatrickou medikaci během 2 týdnů před náborem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neurologická porucha
  • zneužívání drog nebo alkoholu během 2 týdnů před náborem
  • přítomnost maniakálního stavu (skóre Young mania scale více než 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulární stimulace
Pacienti této skupiny dostanou specifickou techniku ​​vestibulární stimulace.
Přístroj: Vestibulární stimulace
U experimentální skupiny je aplikována specifická technika vestibulární stimulace
Falešný srovnávač: Falešná vestibulární stimulace
Tato skupina pacientů dostane simulovanou vestibulární stimulaci, podobnou experimentální skupinové vestibulární stimulaci v rozsahu podprahových frekvencí nerozeznaných od skutečné vestibulární stimulace. Absence vestibulární nystagmické odpovědi potvrzuje, že stimul je falešný.
Přístroj: Falešná vestibulární stimulace
Falešná vestibulární stimulace pomocí nižších než prahových stimulů. Absence vestibulárního nystagmu potvrzuje, že se jedná o předstíranou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise deprese.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vestibulární změny.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra odezvy na depresi
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VESTBRAIN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumníky tím, že požádáte o informace na e-mail Dr. Ana María Soza: amsozaried@vestbrain.cl

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v prosinci 2019 až březnu 2020 a lze je požádat na e-mail Dr. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritériem pro přístup je žádost o informace na email Dr. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit