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Studio dell'efficacia del trattamento di stimolazione vestibolare nella fase depressiva del disturbo bipolare

6 maggio 2024 aggiornato da: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Studio dell'efficacia della stimolazione vestibolare come trattamento coadiuvante nella fase depressiva del disturbo bipolare

La stimolazione vestibolare ha dimostrato di essere un trattamento non invasivo molto efficace per la depressione maggiore. Il disturbo bipolare è una malattia mentale che presenta sequenze cicliche di stati depressivi ed euforici. Le fasi depressive del disturbo bipolare sono difficili da trattare e di solito sono resistenti ai trattamenti effettivamente disponibili. Questo studio indaga l'efficacia di una particolare tecnica di stimolazione vestibolare in un gruppo di 120 pazienti bipolari di tipo I e II. Dopo la randomizzazione, 60 di loro riceveranno una stimolazione vestibolare specifica (gruppo sperimentale) e 60 riceveranno una stimolazione vestibolare fittizia. Lo studio sarà condotto a Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, in Cile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640617
        • Reclutamento
        • Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi
  • femmine
  • 3 settimane precedenti con sintomi di depressione.
  • disturbo bipolare di tipo I vera e propria fase depressiva
  • disturbo bipolare di tipo II fase depressiva attuale
  • Punteggio della scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) uguale o superiore a 20
  • farmaci psichiatrici stabili nelle 2 settimane precedenti il ​​reclutamento

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbo neurologico
  • abuso di droghe o alcol durante le 2 settimane precedenti l'assunzione
  • presenza di stato maniaco (punteggio della scala Young mania superiore a 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vestibolare
I pazienti di questo gruppo riceveranno una specifica tecnica di stimolazione vestibolare.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare
Al gruppo sperimentale viene applicata una specifica tecnica di stimolazione vestibolare
Comparatore fittizio: Stimolazione vestibolare fittizia
Questo gruppo di pazienti riceverà una finta stimolazione vestibolare, simile alla stimolazione vestibolare del gruppo sperimentale nell'intervallo di frequenze al di sotto della soglia non distinte dalla vera stimolazione vestibolare. L'assenza di risposta nistagmica vestibolare conferma che lo stimolo è fittizio.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare fittizia
Far finta la stimolazione vestibolare utilizzando stimoli inferiori alla soglia. L'assenza di nistagmo vestibolare conferma che si tratta di finzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di remissione della depressione.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento vestibolare.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tassi di risposta della depressione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESTBRAIN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con altri ricercatori chiedendo le informazioni all'e-mail della dott.ssa Ana María Soza: amsozaried@vestbrain.cl

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da dicembre 2019 a marzo 2020 e possono essere richiesti all'e-mail della dott.ssa Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il criterio per accedere è chiedere informazioni all'e-mail della dott.ssa Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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