Badanie skuteczności leczenia stymulacji przedsionkowej w fazie depresyjnej choroby afektywnej dwubiegunowej
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Badanie skuteczności stymulacji przedsionkowej jako leczenia wspomagającego w fazie depresyjnej choroby afektywnej dwubiegunowej
Wykazano, że stymulacja układu przedsionkowego jest bardzo skuteczną nieinwazyjną metodą leczenia dużej depresji.
Choroba afektywna dwubiegunowa to choroba psychiczna, w której występują cykliczne sekwencje stanów depresyjnych i euforycznych.
Fazy depresyjne choroby afektywnej dwubiegunowej są trudne do leczenia i zwykle są oporne na aktualnie dostępne metody leczenia.
W pracy zbadano skuteczność określonej techniki stymulacji przedsionkowej w grupie 120 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I i II.
Po randomizacji 60 z nich otrzyma specyficzną stymulację przedsionkową (grupa eksperymentalna), a 60 otrzyma pozorowaną stymulację przedsionkową. Badanie zostanie przeprowadzone w Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, w Chile.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana M Soza, M.D.
- Numer telefonu: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7640617
- Rekrutacyjny
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Kontakt:
- Ana M Soza, M.D.
- Numer telefonu: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni
- kobiety
- 3 poprzednie tygodnie z objawami depresji.
- choroba afektywna dwubiegunowa typu I rzeczywista faza depresyjna
- choroba afektywna dwubiegunowa typu II rzeczywista faza depresyjna
- Skala depresji Montgomery Asberg (MADRS) daje wynik równy lub wyższy niż 20
- stałe leki psychiatryczne w ciągu 2 tygodni poprzedzających rekrutację
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zaburzenie neurologiczne
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 tygodni poprzedzających rekrutację
- obecność stanu maniakalnego (wynik w skali manii Younga powyżej 7)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja przedsionkowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają specyficzną technikę stymulacji przedsionkowej.
|
W grupie eksperymentalnej stosowana jest specyficzna technika stymulacji przedsionkowej
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja przedsionkowa
Ta grupa pacjentów otrzyma pozorowaną stymulację przedsionkową, podobną do stymulacji przedsionkowej grupy eksperymentalnej w zakresie częstotliwości poniżej progu, nie różniących się od rzeczywistej stymulacji przedsionkowej.
Brak przedsionkowej odpowiedzi oczopląsowej potwierdza, że bodziec jest pozorowany.
|
Pozorowana stymulacja przedsionkowa za pomocą bodźców niższych niż progowe.
Brak oczopląsu przedsionkowego potwierdza, że jest on pozorowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki remisji depresji.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany przedsionkowej.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na depresję
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VESTBRAIN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP zostanie udostępniona innym badaczom, prosząc o informacje na adres e-mail dr Ana María Soza: amsozaried@vestbrain.cl
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w okresie od grudnia 2019 r. do marca 2020 r. i można je uzyskać pod adresem e-mail dr Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryterium dostępu jest prośba o przesłanie informacji na adres e-mail dr Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .