Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​vestibulær stimulationsbehandling i den depressive fase af bipolar lidelse

6. maj 2024 opdateret af: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Undersøgelse af effektiviteten af ​​vestibulær stimulering som en coadjuverende behandling i den depressive fase af bipolar lidelse

Vestibulær stimulation har vist sig at være en meget effektiv ikke-invasiv behandling af svær depression. Bipolar lidelse er en psykisk sygdom, der præsenterer cykliske sekvenser af depressive og euforiske tilstande. Depressive faser af bipolar lidelse er vanskelige at behandle og er normalt resistente over for faktisk tilgængelige behandlinger. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en bestemt teknik til vestibulær stimulering i en gruppe på 120 bipolære type I og II patienter. Efter randomisering vil 60 af dem modtage specifik vestibulær stimulation (eksperimentel gruppe) og 60 vil modtage en sham vestibulær stimulering. Studiet vil blive udført i Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, i Chile.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640617
        • Rekruttering
        • Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd
  • hunner
  • 3 foregående uger med depressionssymptomer.
  • bipolar lidelse type I faktisk depressiv fase
  • bipolar lidelse type II faktisk depressiv fase
  • Montgomery Asbergs depressionsskala (MADRS) score lig med eller mere end 20
  • stabil psykiatrisk medicin i løbet af 2 uger før ansættelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • neurologisk lidelse
  • stof- eller alkoholmisbrug i de 2 uger forud for ansættelsen
  • tilstedeværelse af maniac tilstand (Young mania skala score mere end 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær stimulation
Patienter i denne gruppe vil modtage en specifik vestibulær stimuleringsteknik.
Enhed: Vestibulær stimulation
En specifik vestibulær stimuleringsteknik anvendes på forsøgsgruppen
Sham-komparator: Sham vestibulær stimulering
Denne gruppe af patienter vil modtage vestibulær simulering, svarende til eksperimentel vestibulær stimulering i intervallet under tærskelfrekvenser, der ikke skelnes fra ægte vestibulær stimulering. Fraværet af vestibulær nystagmisk respons bekræfter, at stimulus er sham.
Enhed: Sham vestibulær stimulering
Sham vestibulær stimulering ved hjælp af stimuli under tærskel. Fraværet af vestibulær nystagmus bekræfter, at det er sham.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrater for depression.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af vestibulær forandring.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Responsrater for depression
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VESTBRAIN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere ved at bede om oplysningerne til Dr. Ana María Sozas e-mail: amsozaried@vestbrain.cl

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i december 2019-marts 2020 og kan stilles til Dr. Ana María Sozas e-mail amsozaried@vestbrain.cl

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne for at få adgang er at bede om oplysningerne til Dr. Ana María Sozas e-mail amsozaried@vestbrain.cl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Vestibulær stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner