Studie av effektiviteten av vestibulær stimuleringsbehandling i den depressive fasen av bipolar lidelse
6. mai 2024 oppdatert av: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Studie av effektiviteten av vestibulær stimulering som en koadjuvant behandling i den depressive fasen av bipolar lidelse
Vestibulær stimulering har vist seg å være en svært effektiv ikke-invasiv behandling for alvorlig depresjon.
Bipolar lidelse er en psykisk sykdom som presenterer sykliske sekvenser av depressive og euforiske tilstander.
Depressive faser av bipolar lidelse er vanskelig å behandle og er vanligvis resistente mot faktisk tilgjengelige behandlinger.
Denne studien undersøker effektiviteten av en bestemt teknikk for vestibulær stimulering i en gruppe på 120 bipolare type I og II pasienter.
Etter randomisering vil 60 av dem motta spesifikk vestibulær stimulering (eksperimentell gruppe) og 60 vil motta en falsk vestibulær stimulering. Studien vil bli utført i Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, i Chile.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana M Soza, M.D.
- Telefonnummer: +56992896736
- E-post: amsozaried@vestbrain.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7640617
- Rekruttering
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Ta kontakt med:
- Ana M Soza, M.D.
- Telefonnummer: +56992896736
- E-post: amsozaried@vestbrain.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn
- kvinner
- 3 foregående uker med depresjonssymptomer.
- bipolar lidelse type I faktisk depressiv fase
- bipolar lidelse type II faktisk depressiv fase
- Montgomery Asbergs depresjonsskala (MADRS) score lik eller mer enn 20
- stabil psykiatrisk medisinering i løpet av 2 uker før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nevrologisk lidelse
- rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de 2 ukene før rekrutteringen
- tilstedeværelse av galningstilstand (Young mania-skalaen scorer mer enn 7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær stimulering
Pasienter i denne gruppen vil få en spesifikk vestibulær stimuleringsteknikk.
|
En spesifikk vestibulær stimuleringsteknikk brukes på den eksperimentelle gruppen
|
|
Sham-komparator: Sham vestibulær stimulering
Denne gruppen pasienter vil motta vestibulær simulering, som ligner på eksperimentell vestibulær stimulering i området under terskelfrekvenser som ikke skilles fra ekte vestibulær stimulering.
Fraværet av vestibulær nystagmisk respons bekrefter at stimulansen er falsk.
|
Sham vestibulær stimulering ved bruk av stimuli som er lavere enn terskel.
Fraværet av vestibulær nystagmus bekrefter at det er falsk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjonsrater av depresjon.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av vestibulær endring.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Responsrater for depresjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VESTBRAIN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med andre forskere ved å be om informasjonen til Dr. Ana María Sozas e-post: amsozaried@vestbrain.cl
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i desember 2019-mars 2020 og kan bes til Dr. Ana María Sozas e-post amsozaried@vestbrain.cl
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriteriene for tilgang er å be om informasjonen til Dr. Ana María Sozas e-post amsozaried@vestbrain.cl
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .