Изучение эффективности лечения вестибулярной стимуляцией в депрессивной фазе биполярного расстройства
6 мая 2024 г. обновлено: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Изучение эффективности вестибулярной стимуляции в качестве соадъювантной терапии при депрессивной фазе биполярного расстройства
Было показано, что вестибулярная стимуляция является очень эффективным неинвазивным методом лечения большой депрессии.
Биполярное расстройство — это психическое заболевание, которое представляет собой циклическую последовательность депрессивных и эйфорических состояний.
Депрессивные фазы биполярного расстройства трудно поддаются лечению и обычно устойчивы к существующим доступным методам лечения.
В этом исследовании изучается эффективность определенного метода вестибулярной стимуляции в группе из 120 пациентов с биполярным расстройством I и II типа.
После рандомизации 60 из них получат специфическую вестибулярную стимуляцию (экспериментальная группа), а 60 получат фиктивную вестибулярную стимуляцию. Исследование будет проводиться в Вест-Брейн, Centro de Estudios Neurovestibulares, в Чили.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana M Soza, M.D.
- Номер телефона: +56992896736
- Электронная почта: amsozaried@vestbrain.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7640617
- Рекрутинг
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Контакт:
- Ana M Soza, M.D.
- Номер телефона: +56992896736
- Электронная почта: amsozaried@vestbrain.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины
- женщины
- 3 предыдущие недели с симптомами депрессии.
- биполярное расстройство I типа, актуальная депрессивная фаза
- биполярное расстройство типа II актуальная депрессивная фаза
- Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) равна или больше 20
- стабильное психиатрическое лечение в течение 2 недель до набора
Критерий исключения:
- беременность
- неврологическое расстройство
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 недель, предшествующих набору
- наличие маниакального состояния (по шкале мании юношества более 7 баллов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная стимуляция
Пациенты этой группы получат специальную технику вестибулярной стимуляции.
|
В экспериментальной группе применяется специфическая техника вестибулярной стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация вестибулярной стимуляции
Эта группа пациентов будет получать фиктивную вестибулярную стимуляцию, аналогичную вестибулярной стимуляции экспериментальной группы в диапазоне подпороговых частот, неотличимых от реальной вестибулярной стимуляции.
Отсутствие вестибулярного нистагмического ответа подтверждает, что стимул является ложным.
|
Имитация вестибулярной стимуляции с использованием раздражителей ниже порога.
Отсутствие вестибулярного нистагма подтверждает, что он ложный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели ремиссии депрессии.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент вестибулярных изменений.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота ответов депрессии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VESTBRAIN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет передан другим исследователям, запросив информацию по электронной почте доктора Аны Марии Созы: amsozaried@vestbrain.cl
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с декабря 2019 года по март 2020 года, и их можно будет запросить по электронной почте доктора Аны Марии Созы amsozaried@vestbrain.cl.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерием доступа является запрос информации на электронную почту доктора Аны Марии Созы amsozaried@vestbrain.cl.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .