前庭刺激治疗双相情感障碍抑郁期的疗效研究
2024年5月6日 更新者：Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
前庭刺激作为双相情感障碍抑郁期辅助治疗的有效性研究
前庭刺激已被证明是一种非常有效的非侵入性治疗重度抑郁症的方法。
双相情感障碍是一种精神疾病，表现为抑郁和欣快状态的循环序列。
双相情感障碍的抑郁期很难治疗，通常对实际可用的治疗有抵抗力。
本研究调查了一组 120 名双相 I 型和 II 型患者使用特定前庭刺激技术的有效性。
随机分组后，其中 60 人将接受特定的前庭刺激（实验组），60 人将接受假前庭刺激。该研究将在智利 Centro de Estudios Neurovestibulares 的 Vest Brain 进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana M Soza, M.D.
- 电话号码：+56992896736
- 邮箱：amsozaried@vestbrain.cl
学习地点
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Santiago、智利、7640617
- 招聘中
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
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接触：
- Ana M Soza, M.D.
- 电话号码：+56992896736
- 邮箱：amsozaried@vestbrain.cl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 女性
- 前 3 周有抑郁症状。
- 双相情感障碍I型实际抑郁期
- 双相情感障碍II型实际抑郁期
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分等于或大于 20
- 招募前 2 周内稳定的精神科药物
排除标准：
- 怀孕
- 神经系统疾病
- 招聘前 2 周内吸毒或酗酒
- 存在狂躁状态（Young mania 量表得分超过 7）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前庭刺激
该组患者将接受特定的前庭刺激技术。
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实验组应用特定的前庭刺激技术
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假比较器：假前庭刺激
这组患者将接受假前庭刺激，类似于实验组前庭刺激，在低于阈值频率的范围内与真实前庭刺激没有区别。
前庭眼球震颤反应的缺失证实了刺激是虚假的。
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使用低于阈值的刺激进行假前庭刺激。
没有前庭眼球震颤证实它是假的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑郁症的缓解率。
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前庭变化的百分比。
大体时间：90天
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90天
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抑郁症的反应率
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana M Soza, M.D.、Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将通过向 Ana María Soza 博士的电子邮件询问信息与其他研究人员共享：amsozaried@vestbrain.cl
IPD 共享时间框架
数据将于 2019 年 12 月至 2020 年 3 月提供，可通过 Ana María Soza 博士的电子邮件 amsozaried@vestbrain.cl 索取
IPD 共享访问标准
访问标准是向 Ana María Soza 博士的电子邮件 amsozaried@vestbrain.cl 索要信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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