Estudio de la Efectividad del Tratamiento de Estimulación Vestibular en la Fase Depresiva del Trastorno Bipolar
6 de mayo de 2024 actualizado por: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Estudio de la Eficacia de la Estimulación Vestibular como Tratamiento Coadyuvante en la Fase Depresiva del Trastorno Bipolar
Se ha demostrado que la estimulación vestibular es un tratamiento no invasivo muy eficaz para la depresión mayor.
El trastorno bipolar es una enfermedad mental que presenta secuencias cíclicas de estados depresivos y eufóricos.
Las fases depresivas del trastorno bipolar son difíciles de tratar y, por lo general, son resistentes a los tratamientos disponibles.
Este estudio investiga la efectividad de una técnica particular de estimulación vestibular en un grupo de 120 pacientes bipolares tipo I y II.
Después de la aleatorización, 60 de ellos recibirán estimulación vestibular específica (grupo experimental) y 60 recibirán estimulación vestibular simulada. El estudio se realizará en Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, en Chile.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana M Soza, M.D.
- Número de teléfono: +56992896736
- Correo electrónico: amsozaried@vestbrain.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7640617
- Reclutamiento
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Contacto:
- Ana M Soza, M.D.
- Número de teléfono: +56992896736
- Correo electrónico: amsozaried@vestbrain.cl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- hembras
- 3 semanas previas con síntomas depresivos.
- trastorno bipolar tipo I fase depresiva actual
- trastorno bipolar tipo II fase depresiva actual
- Puntuación en la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) igual o superior a 20
- medicación psiquiátrica estable durante las 2 semanas previas al reclutamiento
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastorno neurológico
- abuso de drogas o alcohol durante las 2 semanas anteriores al reclutamiento
- presencia de estado maníaco (puntuación en la escala de manía joven superior a 7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación vestibular
Los pacientes de este grupo recibirán una técnica específica de estimulación vestibular.
|
Se aplica una técnica específica de estimulación vestibular al grupo experimental
|
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Comparador falso: Estimulación vestibular simulada
Este grupo de pacientes recibirá estimulación vestibular simulada, similar a la estimulación vestibular del grupo experimental en el rango de frecuencias por debajo del umbral sin diferenciarse de la estimulación vestibular real.
La ausencia de respuesta nistagmica vestibular confirma que el estímulo es falso.
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Estimulación vestibular simulada utilizando estímulos inferiores al umbral.
La ausencia de nistagmo vestibular confirma que es falso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de remisión de la depresión.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio vestibular.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Tasas de respuesta de la depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VESTBRAIN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD será compartida con otros investigadores solicitando la información al correo electrónico de la Dra. Ana María Soza: amsozaried@vestbrain.cl
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en diciembre 2019-marzo 2020 y se pueden solicitar al correo electrónico de la Dra. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
Criterios de acceso compartido de IPD
El criterio para acceder es solicitar la información al correo electrónico de la Dra. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .