Estudo da Efetividade do Tratamento de Estimulação Vestibular na Fase Depressiva do Transtorno Bipolar
6 de maio de 2024 atualizado por: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Estudo da Efetividade da Estimulação Vestibular como Tratamento Coadjuvante na Fase Depressiva do Transtorno Bipolar
A estimulação vestibular tem se mostrado um tratamento não invasivo muito eficaz para a depressão maior.
O transtorno bipolar é uma doença mental que apresenta sequências cíclicas de estados depressivos e eufóricos.
As fases depressivas do transtorno bipolar são difíceis de tratar e geralmente são resistentes aos tratamentos atualmente disponíveis.
Este estudo investiga a eficácia de uma técnica particular de estimulação vestibular em um grupo de 120 pacientes bipolares tipo I e II.
Após a randomização, 60 deles receberão estimulação vestibular específica (grupo experimental) e 60 receberão estimulação vestibular simulada. O estudo será realizado no Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, no Chile.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana M Soza, M.D.
- Número de telefone: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
Locais de estudo
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-
-
Santiago, Chile, 7640617
- Recrutamento
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
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Contato:
- Ana M Soza, M.D.
- Número de telefone: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- fêmeas
- 3 semanas anteriores com sintomas de depressão.
- transtorno bipolar tipo I fase depressiva atual
- transtorno bipolar tipo II fase depressiva atual
- Escala de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) igual ou superior a 20
- medicação psiquiátrica estável durante 2 semanas antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbio neurológico
- abuso de drogas ou álcool durante as 2 semanas anteriores ao recrutamento
- presença de estado maníaco (pontuação na escala de mania jovem superior a 7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação vestibular
Os pacientes deste grupo receberão uma técnica específica de estimulação vestibular.
|
Uma técnica específica de estimulação vestibular é aplicada ao grupo experimental
|
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Comparador Falso: Estimulação vestibular simulada
Este grupo de pacientes receberá estimulação vestibular simulada, semelhante à estimulação vestibular do grupo experimental na faixa de frequências abaixo do limiar indistinguíveis da estimulação vestibular real.
A ausência de resposta nistagmática vestibular confirma que o estímulo é falso.
|
Estimulação vestibular simulada usando estímulos abaixo do limiar.
A ausência de nistagmo vestibular confirma que se trata de uma farsa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de remissão da depressão.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de alteração vestibular.
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
|
Taxas de resposta da depressão
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VESTBRAIN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com outros pesquisadores, solicitando informações ao e-mail da Dra. Ana María Soza: amsozared@vestbrain.cl
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de dezembro de 2019 a março de 2020 e podem ser solicitados ao e-mail da Dra. Ana María Soza amsozared@vestbrain.cl
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O critério para acessar é solicitar a informação ao e-mail da Dra. Ana María Soza amsozared@vestbrain.cl
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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