Étude de l'efficacité du traitement par stimulation vestibulaire dans la phase dépressive du trouble bipolaire
6 mai 2024 mis à jour par: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Étude de l'efficacité de la stimulation vestibulaire comme traitement coadjuvant dans la phase dépressive du trouble bipolaire
La stimulation vestibulaire s'est avérée être un traitement non invasif très efficace pour la dépression majeure.
Le trouble bipolaire est une maladie mentale qui présente des séquences cycliques d'états dépressifs et euphoriques.
Les phases dépressives du trouble bipolaire sont difficiles à traiter et résistent généralement aux traitements actuellement disponibles.
Cette étude examine l'efficacité d'une technique particulière de stimulation vestibulaire dans un groupe de 120 patients bipolaires de type I et II.
Après randomisation, 60 d'entre eux recevront une stimulation vestibulaire spécifique (groupe expérimental) et 60 recevront une stimulation vestibulaire simulée. L'étude sera menée à Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, au Chili.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana M Soza, M.D.
- Numéro de téléphone: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7640617
- Recrutement
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
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Contact:
- Ana M Soza, M.D.
- Numéro de téléphone: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- mâles
- femelles
- 3 semaines précédentes avec des symptômes de dépression.
- trouble bipolaire de type I phase dépressive actuelle
- trouble bipolaire de type II phase dépressive actuelle
- Échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) score égal ou supérieur à 20
- médication psychiatrique stable pendant les 2 semaines précédant le recrutement
Critère d'exclusion:
- grossesse
- trouble neurologique
- abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 semaines précédant le recrutement
- présence d'état maniaque (Young mania scale score supérieur à 7)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation vestibulaire
Les patients de ce groupe recevront une technique de stimulation vestibulaire spécifique.
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Une technique spécifique de stimulation vestibulaire est appliquée au groupe expérimental
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Comparateur factice: Stimulation vestibulaire factice
Ce groupe de patients recevra une simulation vestibulaire simulée, similaire à la stimulation vestibulaire expérimentale du groupe dans la plage de fréquences inférieures au seuil sans distinction de la stimulation vestibulaire réelle.
L'absence de réponse nystagmique vestibulaire confirme que le stimulus est factice.
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Stimulation vestibulaire simulée utilisant des stimuli inférieurs au seuil.
L'absence de nystagmus vestibulaire confirme qu'il s'agit d'un simulacre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission de la dépression.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement vestibulaire.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de réponse de la dépression
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimé)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VESTBRAIN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera partagé avec d'autres chercheurs en demandant l'information à l'e-mail du Dr Ana María Soza : amsozaried@vestbrain.cl
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en décembre 2019-mars 2020 et peuvent être demandées à l'e-mail du Dr Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès demandent l'information à l'e-mail du Dr Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .