Vestibulaaristimulaatiohoidon tehokkuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheessa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Vestibulaaristimulaation tehokkuus koadjuvanttihoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheessa
Vestibulaarisen stimulaation on osoitettu olevan erittäin tehokas ei-invasiivinen hoito vakavaan masennukseen.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa esiintyy syklisiä masennus- ja euforisia tiloja.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheita on vaikea hoitaa, ja ne ovat yleensä vastustuskykyisiä todellisille saatavilla oleville hoidoille.
Tämä tutkimus tutkii tietyn vestibulaaristimulaatiotekniikan tehokkuutta 120 kaksisuuntaisen mielialatyypin I ja II potilaan ryhmässä.
Satunnaistamisen jälkeen 60 heistä saa spesifistä vestibulaarista stimulaatiota (kokeellinen ryhmä) ja 60 näennäistä vestibulaarista stimulaatiota. Tutkimus suoritetaan Vest Brainissa, Centro de Estudios Neurovestibularesissa, Chilessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana M Soza, M.D.
- Puhelinnumero: +56992896736
- Sähköposti: amsozaried@vestbrain.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7640617
- Rekrytointi
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana M Soza, M.D.
- Puhelinnumero: +56992896736
- Sähköposti: amsozaried@vestbrain.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä
- naaraat
- 3 edellistä viikkoa masennuksen oireita.
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I todellinen masennusvaihe
- tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö todellinen masennusvaihe
- Montgomery Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä on vähintään 20
- vakaa psykiatrinen lääkitys 2 viikkoa ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- neurologinen häiriö
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö rekrytointia edeltäneiden 2 viikon aikana
- hullun tilan esiintyminen (Nuoren mania-asteikon pistemäärä yli 7)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen stimulaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat erityisen vestibulaarisen stimulaatiotekniikan.
|
Koeryhmässä käytetään erityistä vestibulaarista stimulaatiotekniikkaa
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen vestibulaaristimulaatio
Tämä potilasryhmä saa näennäistä vestibulaarista stimulaatiota, joka on samanlainen kuin kokeellisen ryhmän vestibulaaristimulaatio kynnystaajuuksien vaihteluvälillä, joka eroaa todellisesta vestibulaaristimulaatiosta.
Vestibulaarisen nystagmisen vasteen puuttuminen vahvistaa, että ärsyke on vale.
|
Valheellinen vestibulaaristimulaatio kynnystä alhaisemmilla ärsykkeillä.
Vestibulaarisen nystagmin puuttuminen vahvistaa, että se on huijausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen remissiot.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vestibulaarisen muutoksen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Masennuksen vasteaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VESTBRAIN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyytämällä tietoja tri. Ana María Sozan sähköpostiin: amsozaried@vestbrain.cl
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla joulukuussa 2019 maaliskuussa 2020 ja niitä voi pyytää tohtori Ana María Sozan sähköpostiin amsozaried@vestbrain.cl
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyn kriteerinä on tietojen pyytäminen tohtori Ana María Sozan sähköpostiin amsozaried@vestbrain.cl
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .