Studie van de effectiviteit van behandeling met vestibulaire stimulatie in de depressieve fase van een bipolaire stoornis
16 mei 2022 bijgewerkt door: Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Studie van de effectiviteit van vestibulaire stimulatie als aanvullende behandeling in de depressieve fase van een bipolaire stoornis
Het is aangetoond dat vestibulaire stimulatie een zeer effectieve, niet-invasieve behandeling is voor ernstige depressies.
Bipolaire stoornis is een psychische aandoening die cyclische opeenvolgingen van depressieve en euforische toestanden vertoont.
Depressieve fasen van een bipolaire stoornis zijn moeilijk te behandelen en zijn meestal resistent tegen de werkelijk beschikbare behandelingen.
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een bepaalde techniek van vestibulaire stimulatie in een groep van 120 bipolaire type I en II patiënten.
Na randomisatie zullen 60 van hen een specifieke vestibulaire stimulatie krijgen (experimentele groep) en 60 een schijnvestibulaire stimulatie. De studie zal worden uitgevoerd in Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares, in Chili.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ana M Soza, M.D.
- Telefoonnummer: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7640617
- Werving
- Vest Brain, Centro de Estudios Neurovestibulares
-
Contact:
- Ana M Soza, M.D.
- Telefoonnummer: +56992896736
- E-mail: amsozaried@vestbrain.cl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannetjes
- vrouwtjes
- 3 voorgaande weken met depressiesymptomen.
- bipolaire stoornis type I feitelijke depressieve fase
- bipolaire stoornis type II feitelijke depressieve fase
- Montgomery Asberg-depressieschaal (MADRS) scoort gelijk aan of hoger dan 20
- stabiele psychiatrische medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan de rekrutering
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- neurologische aandoening
- drugs- of alcoholmisbruik gedurende de 2 weken voorafgaand aan de werving
- aanwezigheid van manische toestand (jonge manie-schaalscore meer dan 7)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire stimulatie
Patiënten van deze groep krijgen een specifieke vestibulaire stimulatietechniek.
|
Bij de experimentele groep wordt een specifieke vestibulaire stimulatietechniek toegepast
|
|
Sham-vergelijker: Sham vestibulaire stimulatie
Deze groep patiënten zal schijnvestibulaire stimulatie ontvangen, vergelijkbaar met vestibulaire stimulatie in een experimentele groep in het bereik van onder de drempelfrequenties die niet te onderscheiden zijn van echte vestibulaire stimulatie.
De afwezigheid van vestibulaire nystagmische respons bevestigt dat de stimulus nep is.
|
Sham vestibulaire stimulatie met behulp van prikkels die lager zijn dan de drempelwaarde.
De afwezigheid van vestibulaire nystagmus bevestigt dat het schijn is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissiepercentages van depressie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vestibulaire verandering.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Responspercentages van depressie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Soza, M.D., Vest Brain,Centro de Estudios Neurovestibulares
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VESTBRAIN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers door de informatie te vragen aan Dr. Ana María Soza's e-mail: amsozaried@vestbrain.cl
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn in december 2019-maart 2020 en kunnen worden opgevraagd via het e-mailadres van Dr. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
IPD-toegangscriteria voor delen
De criteria om toegang te krijgen is om de informatie te vragen aan de e-mail van Dr. Ana María Soza amsozaried@vestbrain.cl
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Vestibulaire stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid