オメガベンの思いやりのある使用法
2019年3月8日 更新者：Edward Everett DO、Geisinger Clinic
小児の非経口栄養誘発性肝障害の治療における魚油からなる脂肪乳剤の静脈内投与の思いやりのある使用
この拡大されたアクセスプロトコルは、食物から十分な栄養素を摂取することができず、静脈から栄養を摂取しなければならない症状を持つ乳児または子供を対象としています。 標準的な点滴栄養剤には大豆から作られた脂肪乳剤が含まれています。 この脂肪乳剤が長期間にわたって投与されると、肝臓内に問題を引き起こす可能性があり、持続的に対処されない場合は、肝臓に重度および/または永久的な損傷を引き起こす可能性さえあります。
Omegaven® と呼ばれる一種の魚油ブレンドを大豆脂肪ブレンドの代わりに使用できると考えられています。 Omegaven® 魚油ブレンドは、肝臓損傷のリスクを大幅に軽減する可能性があります。
Omegaven® は食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 大豆油脂ブレンドの代替品として、「拡張アクセス」プロトコルの下でのみ提供されます。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 生後14日以上5歳未満
- 直接ビリルビン値が 2 mg/dL を超えている
- さらに少なくとも 28 日間は静脈栄養が必要になると予想される
- 親/法定後見人が同意/親の許可を与えることに同意しました
除外基準:
- 先天的に致死的な疾患を患っている患者（例： 13トリソミー）。
- 臨床的に重度の出血があり、日常的な対策では管理できない患者。
- 胆汁うっ滞の主な病因としてウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠がある患者。
- 乳児の胆汁うっ滞が改善したとしても生存の可能性が極めて低いなど、他の健康上の問題を抱えている患者。
5 親/法定後見人が同意/許可を与えることに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward A Everett, DO、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。