同情使用 Omegaven
2019年3月8日 更新者：Edward Everett DO、Geisinger Clinic
同情使用由鱼油组成的静脉内脂肪乳剂治疗儿童肠外营养引起的肝损伤
这种扩展的获取协议适用于婴儿或儿童，这些婴儿或儿童的情况使他们无法从食物中摄取足够的营养，并且必须通过静脉内接受营养。 标准的静脉营养液含有由大豆制成的脂肪乳剂。 如果长期服用这种脂肪乳剂，可能会导致肝脏出现问题，如果持续存在且未得到解决，甚至可能导致肝脏严重和/或永久性损伤。
据信，可以使用一种称为 Omegaven® 的鱼油混合物来代替大豆脂肪混合物。 Omegaven® 鱼油混合物可大大降低肝损伤的风险。
Omegaven® 未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。 它仅在“扩展访问”协议下作为大豆脂肪混合物的替代品提供。
研究概览
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 大于 14 天且小于 5 岁
- 直接胆红素值大于 2 mg/dL
- 预计至少需要额外 28 天的静脉营养
- 父母/法定监护人已同意提供同意/父母许可
排除标准：
- 患有先天性致命疾病的患者（例如 三体 13)。
- 临床上严重出血的患者无法通过常规措施进行管理。
- 有证据表明病毒性肝炎或原发性肝病是其胆汁淤积的主要病因的患者。
- 有其他健康问题的患者即使婴儿的胆汁淤积得到改善也极不可能存活。
5 父母/法定监护人不愿提供同意/父母许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward A Everett, DO、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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