Mitfühlender Einsatz von Omegaven
Mitfühlender Einsatz einer intravenösen Fettemulsion bestehend aus Fischöl bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung verursachten Leberschäden bei Kindern
Dieses erweiterte Zugangsprotokoll richtet sich an Säuglinge oder Kinder mit Erkrankungen, die sie daran hindern, ausreichend Nährstoffe aus der Nahrung aufzunehmen, und die Nahrung intravenös erhalten müssen. Die standardmäßige intravenöse Ernährung enthält eine Fettemulsion aus Sojabohnen. Wenn diese Fettemulsion über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, kann sie Probleme in der Leber verursachen und, wenn sie andauert und nicht behandelt wird, sogar zu schweren und/oder dauerhaften Schäden an der Leber führen.
Es wird angenommen, dass anstelle der Sojafettmischung eine Art Fischölmischung namens Omegaven® verwendet werden kann. Die Omegaven®-Fischölmischung kann das Risiko einer Leberschädigung erheblich reduzieren.
Omegaven® ist nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es wird nur im Rahmen eines „Expanded Access“-Protokolls als Alternative zur Sojabohnenfettmischung angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Älter als 14 Tage und jünger als 5 Jahre
- Der direkte Bilirubinwert liegt über 2 mg/dl
- Es ist damit zu rechnen, dass Sie für mindestens weitere 28 Tage eine intravenöse Ernährung benötigen
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat zugestimmt, seine Einwilligung/Erlaubnis zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer angeborenen tödlichen Erkrankung (z. B. Trisomie 13).
- Patienten mit klinisch schweren Blutungen, die mit Routinemaßnahmen nicht behandelt werden können.
- Patienten, bei denen Hinweise auf eine Virushepatitis oder eine primäre Lebererkrankung als primäre Ursache ihrer Cholestase vorliegen.
- Patienten mit anderen Gesundheitsproblemen, bei denen ein Überleben äußerst unwahrscheinlich ist, selbst wenn sich die Cholestase des Säuglings verbessert.
5 Der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nicht bereit, seine Einwilligung/elterliche Erlaubnis zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMEGAVEN
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