Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Omegavenu

8. března 2019 aktualizováno: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Soucitné použití nitrožilní tukové emulze složené z rybího oleje při léčbě poranění jater indukovaného parenterální výživou u dětí

Tento protokol rozšířeného přístupu je určen pro kojence nebo děti se stavy, které jim brání přijímat dostatek živin z potravy a musí dostávat výživu intravenózně. Standardní nitrožilní výživa obsahuje tukovou emulzi vyrobenou ze sójových bobů. Pokud je tato tuková emulze podávána po dlouhou dobu, může způsobit problémy v játrech, a pokud přetrvávají a neřeší se, může dokonce vést k vážnému a/nebo trvalému poškození jater.

Předpokládá se, že místo směsi sojového tuku lze použít typ směsi rybího oleje, nazývaný Omegaven®. Směs rybího oleje Omegaven® může výrazně snížit riziko poškození jater.

Omegaven® není schválen Food and Drug Administration (FDA). Je nabízen pouze v rámci protokolu „rozšířeného přístupu“ jako alternativa ke směsi sójového tuku.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Starší než 14 dní a mladší 5 let
  3. Hodnota přímého bilirubinu je vyšší než 2 mg/dl
  4. Očekává se, že budete potřebovat intravenózní výživu po dobu nejméně dalších 28 dnů
  5. Rodič/zákonný zástupce souhlasil s poskytnutím souhlasu/svolení rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají vrozeně letální stav (např. Trizomie 13).
  2. Pacienti s klinicky závažným krvácením, které nelze zvládnout běžnými opatřeními.
  3. Pacienti, kteří mají důkazy o virové hepatitidě nebo primárním onemocnění jater jako primární etiologii jejich cholestázy.
  4. Pacienti, kteří mají jiné zdravotní problémy, takže přežití je extrémně nepravděpodobné, i když se cholestáza dítěte zlepší.

5 Rodič/zákonný zástupce není ochoten poskytnout souhlas/povolení rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMEGAVEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit